Webapplikation Eigene Formeln (EFo) – FAQ

Hinweise, Fragen und Antworten zu Eigene Formel.

Arzneimittel, welche ad hoc für Kunden/Kundinnen hergestellt werden, müssen nicht gemeldet werden (nur eigene Formeln welche defekturmässig hergestellt werden).

Bitte beachten Sie, dass die Begriffe für den Status der eigenen Formeln sich wie folgt ab Mitte 2023 in der Webapplikation geändert hat:

«Genehmigt - mit Kostenfolge» zu «Meldebestätigung mit Kostenfolge»
«Genehmigt - ohne Kostenfolge» zu «Meldebestätigung ohne Kostenfolge»
«Abgelehnt» zu «Zur Nachbearbeitung zurückgewiesen»

Es wird darauf hingewiesen, dass bei Arzneimitteln nach eigener Formel die fachverantwortliche Person haftbar für deren Sicherheit und Qualität von der Herstellung bis zur Abgabe ist, sowie die Pflicht zur Meldung unerwünschter Wirkungen an die Swissmedic (Pharmakovigilanz) hat, insbesondere nach der Markteinführung im Rahmen der breiteren Anwendung durch die Kundschaft. Eine Meldebestätigung durch den PAD entzieht den herstellenden Betrieb bzw. die fachverantwortliche Person nicht von dessen Verantwortung. Die Meldung an den Pharmazeutischen Dienst ist eine Momentaufnahme, die von uns formal und teil-weise stichprobenweise evaluiert wird. Für die vollständige Einhaltung der gesetzlichen Re-gularien, der Sorgfaltspflicht nach Art. 3 HMG, der pharmazeutischen Qualität und der therapeutischen Sicherheit ist ausschliesslich der Betrieb bzw. die fachverantwortliche Person verantwortlich.

Schauen Sie sich das Video «Eigene Formel: Anmelden und Berechtigung beantragen» an.

Unter folgender Adresse können Sie sich registrieren:

Falls diese Anwendung auch für andere Zwecke als die EFO benutzt wird, empfehlen wir eine andere E-Mail-Adresse als die private zu verwenden (da das BE-Login auch z.B. für die Online-Steuererklärung benutzt wird).

Falls Sie kein Bestätigungsmail erhalten haben, wenden Sie sich an den Support von BE-Login: Tel. +41 31 636 99 99.

Das Passwort muss mindestens 8 Zeichen lang sein und Zeichen aus drei der vier folgenden Zeichengruppen enthalten: Grossbuchstaben (ABC), Kleinbuchstaben (abc), Ziffern (123), Sonderzeichen (- / _ / *).

Nein. Der Freischaltcode ist nur per SMS-Code möglich. Geben Sie entweder Ihre private Telefonnummer oder die Telefonnummer des Betriebs (Apotheke oder Drogerie) an. Die einzige Voraussetzung ist, dass Sie den Sicherheitscode auf einem mobilen Telefon erhalten können. Alternativ kann eine Codekarte bei der Registrierung bestellt werden.

Die Benutzerrechte sind je nach Funktion im Betrieb unterschiedlich (BetriebsleiterIn oder BetriebsmitarbeiterIn). Jeder Betriebsmitarbeitende muss deshalb ein persönliches BE-Login erstellen.

Sie erhalten eine E-Mail mit einem Link, mit dem Sie ein neues Passwort erstellen können. Die E-Mail wird an den Mailaccount gesendet, mit dem Sie sich angemeldet haben.

Melden Sie sich an, klicken Sie danach auf Meine Daten. Wählen Sie Profil aus und klicken Sie auf Passwort ändern.

Unter folgendem Link können Sie sich anmelden:

• Login: E-Mail-Adresse mit der Sie sich registriert haben
• Passwort: BE-Login Passwort

Nachdem Sie sich angemeldet haben, geben Sie den Freischaltcode, den Sie per SMS bekommen haben, ein.

Nachdem Sie sich angemeldet haben, wählen Sie im GSI-Portal das Icon «Berechtigung beantragen» aus. Die erste Beantragung muss durch den BetriebsleiterIn erfolgen und wird durch den PAD geprüft und genehmigt. Wählen Sie die Fachanwendung «Eigene Formel online» aus und geben Sie den Namen Ihres Betriebs ein. Sobald Sie ihren Betrieb gefunden haben, wählen Sie die Rolle BetriebsleiterIn und klicken Sie auf Beantragen. Nach der Genehmigung durch den PAD sind Sie berechtigt, als BetriebsleiterIn in der Webapplikation Ihre eigenen Formeln zu erfassen, zu bearbeiten und Ihre BetriebsmitarbeiterInnen zu bestätigen und zu administrieren. Pro Betrieb kann nur ein BetriebsleiterIn diese Funktion übernehmen. Bitte beachten Sie bei einem Betriebsleiterwechsel/Betriebsleiterinwechsel dass sich der bisherige gemeldete Betriebsleiter/Betriebsleiterin rechtzeitig abmeldet. Der neue Betriebsleiter/Betriebsleiterin kann sich nur dann anmelden, nachdem die Abmeldung des vorherigen Betriebsleiters/Betriebsleiterin erfolgt ist.

Alle weiteren Mitarbeitenden können sich als BetriebsmitarbeiterIn registrieren. 

Sehen Sie dazu das Video «Eigene Formel: Benutzer verwalten»

Ein Betriebsmitarbeitende kann sich erst anmelden, nachdem der BetriebsleiterIn des Betriebs registriert wurde. Der Betriebsmitarbeitende meldet sich mit seinem eigenen BE-Login Account an. Danach kann er im GSI-Portal seine Rolle als BetriebsmitarbeiterIn beantragen. Wählen Sie das Icon «Berechtigung beantragen» und danach die Fachanwendung «Eigene Formel online» aus. Geben Sie den Namen Ihres Betriebes ein. Sobald Sie ihren Betrieb gefunden haben, wählen Sie die Rolle BetriebsmitarbeiterIn und klicken auf Beantragen. Nach der Genehmigung durch den BetriebsleiterIn sind Sie berechtigt, als BetriebsmitarbeiterIn für die Webapplikation eigene Formeln zu erfassen und zu bearbeiten.

Ja - immer nach getaner Arbeit über Abmelden aus dem System ausloggen. Klicken Sie dazu auf Ihr Profil und klicken Sie auf Abmelden. Falls Sie sich nicht abmelden, gelangen Sie nach einer gewissen Zeit auf die Seite des BE-Logins. Um wieder auf das GSI-Portal zurückzukehren, rufen Sie den Link neu auf.

Sehen Sie dazu das Video «Eigene Formel: Benutzer verwalten».

• Beantragen der Rolle (BetriebsleiterIn)
• Rollenverwaltung (BetriebsmitarbeiterIn)
• Eigene Formeln erfassen und bearbeiten
• Liste der eigenen Formeln exportieren als Exceltabelle
• Stammdaten bearbeiten (Rechnungsadresse)

• Beantragen der Rolle (BetriebsmitarbeiterIn)
• Eigene Formeln erfassen und bearbeiten
• Liste der eigenen Formeln exportieren als Exceltabelle
• Stammdaten bearbeiten (Rechnungsadresse)

Nein. Jeder muss seine Berechtigung selber beantragen.

Sie erhalten eine Bestätigungsmail. Zudem können Sie die Webapplikation «Eigene Formeln» im Portal auswählen.

Gehen Sie dafür auf Home und klicken Sie auf BenutzerIn. Im Benutzerprofil sind Ihre Daten, wie E-Mail / Benutzername (Vor- und Nachname) / Rollen ersichtlich.

Nein. Die Adresse des Betriebs (Apotheke/Drogerie) wird direkt aus MEDREG entnommen. Bitte achten Sie deshalb darauf, Änderungen der Adresse, Betriebsleiter etc. rechtzeitig dem PAD zu melden.

Daten zum Betrieb können unter Betrieb, Stammdaten - Rechnungsadresse überprüft bzw. neu eingegeben werden.

Die optionalen Felder können ausgefüllt werden. Der Name und die Adresse des Betriebs werden direkt aus MEDREG entnommen und können nicht selbstständig geändert werden. Falls die Rechnungsadresse von der Betriebsadresse abweicht, muss die Rechnungsadresse eingegeben werden, sonst können diese Felder leer bleiben.

Bitte beachten Sie, dass neue Einträge oder Änderungen in diesen Feldern nicht vom Anwender direkt in der Webapplikation gespeichert werden können. Nachdem Sie die Änderungen bzw. die optionalen Einträge eingegeben haben, klicken Sie das Icon «Änderung melden». Die neuen bzw. geänderten Angaben werden danach durch den PAD überprüft. Erst nach Genehmigung dieser Angaben erscheinen diese in der Webapplikation.

Nein. Nachdem Sie z.B. die Rechnungsadresse eingegeben haben, klicken Sie das Icon «Änderung melden» und gehen wie oben beschrieben vor. Nach Genehmigung dieser Angaben durch den PAD erscheinen die ausgefüllten Felder in der Webapplikation.

Sind die Daten noch aktuell? Wenn nicht, melden Sie die Änderungen direkt über das Icon «Änderung melden». Gehen Sie wie oben beschrieben vor. Alternativ können Sie die aktuellen Angaben an folgende E-Mail-Adresse melden: 

Sehen Sie sich dazu die Videos «Eigene Formel erfassen und genehmigen lassen» und «Eigene Formeln bearbeiten und verwalten».

Nachdem Sie sich angemeldet haben, wählen Sie die Applikation Eigene Formeln aus. Unter «Übersicht» finden Sie die Liste der bereits eingegebenen eigenen Formeln. Um eine neue eigene Formel zu erfassen, müssen Sie «+ Formel erfassen» anwählen. Füllen Sie danach alle Pflichtfelder aus. Denken Sie daran, jedes Feld auszufüllen und jede Seite abzuspeichern bevor Sie zur nächsten Eingabe wechseln. Nachdem die Risikoberechnung durchgeführt wurde, kann die Meldebestätigung beantragt werden. Falls dies von der Applikation nicht möglich ist, überprüfen Sie, ob Sie alle Felder ausgefüllt und jede Seite abgespeichert haben. Nach Beantragung der Meldebestätigung wechselt die erfasste Formel zum Status «in Prüfung» und die Meldung muss vom PAD bestätigt werden. Sobald die Meldung der eigenen Formel bestätigt wurde, wechselt der Status zu «Meldebestätigung» bzw. zu «Zur Nachbearbeitung zurückgewiesen» wenn die eigene Formel vom AntragstellerIn überarbeitet werden muss.

Sie werden per E-Mail über die Statusänderung informiert.

• Chargengrösse: da nur ein Feld vorgesehen ist, geben Sie die übliche Chargengrösse ein. Weitere Chargengrössen (oder ein Range) können unter Notizen vermerkt werden.
• Komponente: geben Sie die Zusammensetzung der eigenen Formel ein. Die Mengenangaben beziehen sich auf die eingetragene Chargengrösse. Zusätzlich ist darauf zu achten, dass bei einzeldosierten eigenen Formeln bzw. bei Mehrdosenbehältnissen die Zusammensetzung pro Einheit/Dosis auf dem Etikett anzugeben ist - die Deklaration der Ausgangsstoffe erfolgt dann in einer anwendungsbezogenen Einheit je Volumen oder Masse.
• Im Feld «Einheitsmenge» können nur ganze Zahlen ohne Dezimalstellen eingegeben werden.

Die bereits erfassten eigenen Formeln können folgenden Status aufweisen:

• Meldebestätigung: d.h. die Meldung der eigenen Formel wurde vom PAD bestätigt.
• In Prüfung: d.h. die Meldung der eigenen Formel wird vom PAD überprüft. Es wurde ein Antrag zur Bestätigung der Meldung gestellt. Die eigene Formel kann in diesem Status nicht geändert werden.
• In Arbeit: die eigene Formel wird in die Applikation durch Betriebsmitarbeitende eingegeben. Änderungen können durch den BetriebsleiterIn oder BetriebsmitarbeiterIn durchgeführt werden.
• Zur Nachbearbeitung zurückgewiesen: die Meldung der eigenen Formel wurde vom PAD zurückgewiesen. Die eigene Formel muss überarbeitet werden.
• Verzichtet: eine überarbeitete Kopie einer eigenen Formel wurde gemeldet und dadurch wurde die Vorgängerversion automatisch auf «verzichtet» gesetzt. Eine nicht mehr hergestellte eigene Formel kann auch durch berechtigte Mitarbeitende (BetriebsleiterIn oder BetriebsmitarbeiterIn) auf «verzichtet» gesetzt werden. Verzichtete eigene Formeln erscheinen zwar auf der Liste der eigenen Formeln des Betriebs, dürfen jedoch weder hergestellt noch verkauft werden.

Änderungen an gemeldeten eigenen Formeln dürfen nicht ohne vorgängige Eingabe in der Webapplikation und deren Meldung umgesetzt werden. Eine gemeldete eigene Formel, welche z.B. in der Zusammensetzung angepasst werden muss, kann in der Übersicht ausgewählt werden (Icon mit Stift) und durch das Anklicken von «Bearbeiten» neu geöffnet werden (siehe unten).

Auf der Startseite der Webapplikation «Eigene Formeln» unter «Information» finden Sie Hinweise zu den rechtlichen Rahmenbedingungen.

Sobald Sie vorhaben, eine eigene Formel defekturmässig herzustellen und an Ihre Kunden zu verkaufen, müssen Sie die eigene Formel in der Webapplikation erfassen und melden lassen. Eine eigene Formel sollte erst nach Bestätigung der Meldung durch den PAD defekturmässig hergestellt und verkauft werden. Die Meldung von eigenen Formeln ist gebührenpflichtig, siehe Punkt 4.3. Gebühren.

Ja. Alle eigenen Formeln müssen in der Webapplikation erfasst und gemeldet werden. Eigene Formeln, welche bereits vor dem 01. Mai 2021 dem PAD in Papierform vorgelegt und gemeldet wurden, müssen bis zum 30. April 2025 neu in die Webapplikation aufgenommen werden. Betriebe, welche während dieser Frist inspiziert werden, müssen alle eigenen Formeln bis spätestens eine Woche vor dem Inspektionstermin erfasst haben. Vor jeder Inspektion ist die Liste der eigenen Formeln zu exportieren und der Ausdruck muss den Inspektoren zur Verfügung stehen.

Ja. Möchte ein Betrieb z.B. die Zusammensetzung oder die Namensgebung einer bereits in der Webapplikation erfassten und gemeldeten eigenen Formeln nachträglich anpassen, muss diese Änderung vorgängig erfasst und die Meldung vom PAD bestätigt werden. Die eigene Formel in der Übersicht auswählen und durch das Anklicken von «Bearbeiten» eröffnen. Anschliessend wird automatisch eine Kopie erstellt. Nachdem eine überarbeitete Kopie einer eigenen Formel gemeldet wurde, wird die Vorgängerversion automatisch auf «verzichtet» gesetzt. Bitte beachten Sie jedoch, dass jede Meldung die Verrechnung einer Gebühr auslöst (siehe Punkt § 4.3. Gebühren). Achten Sie deshalb bei der Erfassung einer eigenen Formel darauf, dass genügend Alternativen mit einem Antrag eingereicht werden (z.B. verschiedene Verpackungsgrössen).

Ja. Werden eigene Formeln nicht mehr hergestellt und verkauft, können diese in den Status «verzichtet» gesetzt werden. Die eigene Formel in der Übersicht auswählen und durch das Anklicken von «Verzichten» aus der Liste der gemeldeten eigenen Formeln entfernen. Die nicht mehr hergestellte, eigene Formel wird auf der Liste der eigenen Formeln des Betriebs weiter aufgeführt, jedoch mit dem Status «verzichtet». Das Präparat darf danach ohne vorgängige Wiedererfassung und Meldung nicht mehr hergestellt und verkauft werden.

Eigene Formeln im Status «in Arbeit» können gelöscht werden und erscheinen nicht auf der Liste der eigenen Formeln des Betriebs.

Nach der Meldebestätigung einer eigenen Formel durch den PAD bekommen Sie eine Rechnung. Gemäss Anhang 3 der Gebührenverordnung GebV (BSG 154.21) beträgt die Überprüfung der gemeldeten Arzneimittel nach eigener Formel, pro Arzneimittel, 20 Taxpunkte, d.h. CHF 20.-. Da bisher diese Gebühr nicht erhoben wurde, fallen auch keine Doppelgebühren für eigene Formeln an, die bereits vor dem 01. Mai 2021 in Papierform eingereicht wurden.

Jede Meldung einer eigenen Formel löst die Verrechnung einer Gebühr aus (SFr 20.- pro Formula-Arzneimittel).

Der PAD hat jedoch die Möglichkeit, bei der Meldung einer kleinen Änderung einer bereits gemeldeten eigenen Formel die Gebühr zu erlassen (d.h. Meldebestätigung ohne Kostenfolge). Die Meldung einer neuen eigenen Formel bzw. einer wesentlichen Änderung löst immer die Verrechnung einer Gebühr aus (standardmässig SFr 20.- pro Formula-Arzneimittel).

Die Meldung kleinerer Änderungen bezieht sich z.B. auf Anpassungen in der Chargengrösse oder Verpackungsgrösse, oder eine minimale Änderung in der quantitativen Zusammensetzung von unkritischen Hilfsstoffen im Präparat. Eine qualitative Änderung in der Hilfsstoffzusammensetzung des Präparates sowie jegliche qualitative oder quantitative Änderung des Wirkstoffes werden als grössere Änderung bei der Meldung eingestuft (mit Kostenfolge). Eine neue Namensgebung sowie neue Heilanpreisung sind immer kostenpflichtig (grössere Änderung), eine Korrektur eines Tippfehlers auf der Etikette jedoch nicht.

Bitte beachten Sie die gültigen Regulierungen, insbesondere die Verordnung über die beruflichen Tätigkeiten im Gesundheitswesen ((GesV; BSG 811.111) vom 24 Oktober 2001; das Heilmittelgesetz (HMG; SR 812.21); die Verordnung über die Arzneimittel (VAM; RS 812.212.21); die Pharmakopöe (Pharmacopoea Helvetica, Ph. Helv.); das Positionspapier P0010 V01 der Kantonsapothekervereinigung (KAV): Anerkannte Fachliteratur zur Herstellung von Arzneimitteln nach «Eigener Formel»; das Positionspapier Nr. 0021 V02 der Kantonsapothekervereinigung (KAV): Cannabis-Arzneimittel; das Positionspapier Nr. 0020 V03 der Kantonsapothekervereinigung (KAV): Formula-Arzneimittel: Herstellung und Inverkehrbringen

Bitte beachten Sie auch, dass die Zusammensetzung, Indikationen, Dosierung, Herstellung einschliesslich Lagerungshinweisen einer «Eigenen Formel» auf Grundlage anerkannter wissenschaftlicher Nachweise und Referenzen basieren sollte.

Die Bezeichnung des Arzneimittels darf nicht der öffentlichen Ordnung oder den guten Sitten widersprechen, irreführend sein oder zu Verwechslungen führen können.

Die Bezeichnung bezieht sich auf eine Indikation der Abgabekategorie D oder E (nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel).

Die Produktbezeichnung darf keine Indikation oder Anwendungsmöglichkeit enthalten, für die es eine ärztliche/tierärztliche Diagnose und Behandlung braucht (z. B. Bluthochdruck, Diabetes). Die Bezeichnung sollte auch nicht marktschreierisch sein und nicht-medizinische Angaben enthalten.

Werbung ist nur innerhalb des Geschäftslokals (eigene Kundschaft) zulässig. Auf der Webseite beschränkt sich die Publikumswerbung auf eine Sortimentsauflistung mit Angaben wie Bezeichnung, Packungsgrösse und Preis. Siehe Publikumswerbung (Webseite Swissmedic).

Wirkstoffe und Hilfsstoffe müssen den Anforderungen der Pharmakopöe (oder anerkanntes Arzneibuch) entsprechen (Art. 8 HMG), d.h. die Einhaltung der in einer Pharmakopöe beschriebenen Qualitätseigenschaften (allgemeine und spezifische Monographien). Eine GMP Herstellung (Wirkstoff) muss gewährleistet und ein entsprechendes Analysenzertifikat vorhanden sein, siehe dazu Ph. Helv.

Wenn eine Komponente nicht in einem anerkannten Arzneibuch monographiert ist, ist zu bestätigen, dass die Anforderungen an einen pharmazeutischen Ausgangsstoff erfüllt sind und ein Analysenzertifikat vorliegt. Vermerken Sie dies bitte bei der entsprechenden Komponente unter Bemerkungen.

Im Kapitel «Welche Wirkstoffe dürfen zur Herstellung von Arzneimitteln nach «eigener Formel» verwendet werden? » stehen weitere Anforderungen in Bezug auf die Wirkstoffe ausgeführt. 

Für «Eigene Formeln» zur Verabreichung an Kinder unter 30 Monaten wird in der Regel keine Meldebestätigung erteilt. Aufgrund von Warnungen der französischen «Nationalen Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten ANSM» und der «Europäischen Arzneimittelagentur EMA » werden «eigene Formeln» auf der Basis von ätherischen Ölen vom PAD nicht angenommen, die für Kinder unter 30 Monaten bestimmt sind. Aus Vorsorgegründen wird diese Regel grundsätzlich auf alle «eigenen Formeln» für Kinder unter 30 Monaten ausgeweitet. Meldebestätigungen werden in Ausnahmefällen erteilt, wenn Belege zu Sicherheit und Wirksamkeit des Präparates geliefert werden. Bei der Anwendung von Arzneimitteln bei Kindern ist grösste Vorsicht geboten, da Kinder anders auf Arzneimittel reagieren als Erwachsene, die Pharmakokinetik sich unterscheidet und bestimmte Produkte negative Auswirkungen auf das Wachstum und die Entwicklung haben können. Deshalb ist eine ärztliche Beratung angebracht.

Die diesbezüglichen Anforderungen finden sich im Art. 37 der Verordnung über Arzneimittel (VAM) und sind dort nachzulesen.

Zulässige Wirkstoffe sind in einem Arzneimittel enthalten, das von der Swissmedic oder in einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen ist (nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel), siehe Stoffliste (Excel) der Swissmedic (zugelassene Wirkstoffe in der Schweiz mit der Abgabekategorie). Weiterhin sind es Wirkstoffe, die in der von der Swissmedic erlassenen Liste der traditionellen asiatischen Therapierichtungen (Liste TAS) sowie der homöopathischen und anthroposophischen Therapierichtungen (Liste HAS) aufgeführt sind und gemäss den entsprechenden Einschränkungen eingesetzt werden. Ausserdem gelten als zulässige Wirkstoffe, wenn diese in der Pharmakopöe oder in einem anderen von Swissmedic anerkannten gültigen Arzneibuch oder Formularium enthalten sind: aus Deutschland Homöopathisches Arzneibuch (HAB), aus Frankreich Pharmacopée Française Teil «Préparations homeopathiques», aus Grossbritannien British Homoeopathic Pharmacopoeia.

In Analogie zu den von Swissmedic registrierten Produkten ist zur Vermeidung einer Potenzierung von unerwünschten Wirkungen und Arzneimittelinteraktionen die Anzahl der Wirkstoffe auf das für die gewünschte therapeutische Indikation erforderliche Minimum zu beschränken.
In der Aromatherapie wird angesichts der chemischen Komplexität der ätherischen Öle dringend empfohlen, die maximale Anzahl pro «eigene Formel» auf fünf ätherische Öle zu beschränken, um eine Kumulation von chemisch ähnlichen Derivaten zu vermeiden und das Auftreten potenzieller unerwünschter Wirkungen dieser Derivate zu begrenzen.

Der Pharmazeutische Dienst übernimmt diese Empfehlung und erweitert sie auf alle Therapierichtungen.

Bei «eigenen Formeln» behält sich der Pharmazeutische Dienst das Recht vor, bei einer Anzahl von mehr als fünf Bestandteilen, vom Antragstellenden eine Begründung zu verlangen, die die Wirksamkeit und Sicherheit der vorgeschlagenen Rezeptur durch wissenschaftliche Nachweise belegt (z. B. zugelassene Arzneimittel, anerkannte wissenschaftliche Literatur).

Der Hilfsstoff muss den Anforderungen der Pharmakopöe (allgemeine und spezifische Monographien) entsprechen. 

Bei Stoffgemischen wie z.B. Salbengrundlagen, Sirupgrundlagen ist Folgendes einzureichen:

• Bitte laden Sie eine PDF-Datei mit der quantitativen und qualitativen Zusammensetzung unter «Etikette» hoch. (Achtung: Hilfsstoffe von besonderem Interesse müssen auch auf der Etikette deklariert werden).
• Eine Bestätigung, dass die Anforderungen an einen pharmazeutischen Ausgangsstoff erfüllt sind und ein Analysenzertifikat vorliegt. Vermerken Sie dies bitte bei der entsprechenden Komponente unter Bemerkungen.

Wenn eine oder mehrere Komponenten des Stoffgemisches nicht in einem anerkannten Arzneibuch spezifisch monographiert sind, ist für jede der davon betroffenen Komponenten Folgendes einzureichen: Eine Bestätigung, dass die Anforderungen an einen pharmazeutischen Ausgangsstoff erfüllt sind und ein Analysenzertifikat vorliegt (bitte bei der entsprechenden Komponente unter Bemerkungen eingeben).

Die Anforderungen an die Beschriftung werden im Art. 39 der Verordnung über die Arzneimittel sowie in der Pharmakopöe geregelt.

Auf dem Behälter und Packungsmaterial (Etikett) von Formula-Arzneimitteln, ist mindestens in Schriftgrösse 7-Punkt (ca. 2.5mm) der folgende Hinweis anzubringen: «Eigene Formel». Die übrigen Angaben und Texte sowie deren formale Gestaltung richten sich nach der Schweizerischen Pharmakopöe (Kapitel 17.1.4 Anforderungen an die Beschriftung, Tabelle1 und Kapitel 17.2.4 Anforderungen an die Beschriftung).

Die Schweizerische Pharmakopöe empfiehlt die Angabe des Verfallsdatums in folgendem Format:

• bei einer Haltbarkeit bis zu 24 Stunden: TT.MM.JJJJ, hh:mm
• bei einer Haltbarkeit von bis zu 6 Monaten: TT.MM.JJJJ
• bei einer Haltbarkeit von mehr als 6 Monaten: MM.JJJJ.

Mit Inkraftsetzung der 12. Ausgabe der Schweizerischen Pharmakopöe auf den 1. April 2023 ändern sich u.a. die Anforderungen an die Beschriftung von Formula-Arzneimitteln (Kapitel 17.1.4 der Ph. Helv. 12. Ausgabe).

Hilfsstoffe von besonderem Interesse gemäss Anhang 3a AMZV müssen nur noch qualitativ auf dem Etikett angegeben werden. Zusätzlich ist auch die E-Nummer anzugeben, sofern eine solche existiert. Alternativ kann auch nur die E-Nummer angegeben werden.

Die Beschriftungsvorgaben gelten für alle in einem Formula-Arzneimittel enthaltenen Hilfsstoffe, einschliesslich solche, die in einem verwendungsfertigen Arzneimittel enthalten sind, das als Ausgangsstoff verwendet wird.

Es obliegt der Abgabestelle im Rahmen ihrer Sorgfaltspflicht auf Risiken, die mit enthaltenen Hilfsstoffen von besonderem Interesse einhergehen und im Einzelfall relevant sein können, aufmerksam zu machen (Kapitel 17.2.4 der Ph. Helv. 12. Ausgabe). In diesem Sinne empfehlen wir, weiterhin die Hilfsstoffe von besonderen Interesse qualitativ und quantitativ auf dem Etikett zu deklarieren, ggf. mit einem entsprechenden Warnhinweis.

Der Regeltext im Kapitel 17.1.4 «Anforderungen an die Beschriftung» (Ph. Helv. 12. Ausgabe) stellt zudem klar, welche Angaben in jedem Fall auf dem Primärbehältnis angegeben werden müssen und welche Angaben auf andere Weise zur Verfügung gestellt werden können, wenn es aus technischen Gründen nicht möglich ist, alle geforderten Angaben direkt auf dem Primärbehältnis anzubringen.

Gem. Art. 8 HMG müssen Arzneimittel oder pharmazeutische Hilfsstoffe, welche in Verkehr gebracht werden, den Anforderungen der Pharmakopöe oder anderer vom Institut anerkannter Arzneibücher entsprechen, sofern entsprechende Vorschriften aufgeführt sind. Des Weiteren müssen gem. Art. 8 AMBV Spitalapotheken sowie Personen, die über eine kantonale Bewilligung nach Art. 30 HMG verfügen und Arzneimittel nach Art. 9 Absatz 2 Bst. a–cbis oder Abs. 2bis HMG herstellen, dafür sorgen, dass die Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen nach Anhang 2 AMBV eingehalten werden (als Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen sind die Bestimmungen der Kapitel 20.1. und 20.2 der Pharmacopoea Helvetica (Ph. Helv.) anwendbar). Demzufolge sind die in den Kapiteln 17, 20 und 21 der Ph. Helv. publizierten Richtlinien bindend. Die Anforderungen an pharmazeutische Ausgangsstoffe (Wirk- und Hilfsstoffe) werden in diesen Kapiteln erläutert. Bei der Bewertung der eingereichten eigenen Formel wendet der PAD die in diesen Kapiteln festgelegten Anforderungen an.

Im Kapitel 17.2.1 Ph. Helv. ist erwähnt, dass die Anwendung anderer Qualitätskonzepte, wie des HACCP-Konzepts (Hazard Analysis and Critical Control Point) für Hilfsstoffe denkbar ist (anstelle von GMP). Die zur Herstellung eines Arzneimittels eingesetzten Ausgangsstoffe müssen aber letztendlich der allgemeinen Monographie Substanzen zur pharmazeutischen Verwendung der Ph. Eur. entsprechen (Kapitel 17 Ph. Helv.).

Ein Zwischenprodukt ist gemäss Definition der Ph. Helv. ein teilweise bearbeitetes Material, das noch weitere Produktionsstufen durchlaufen muss. Bei Formula-Arzneimitteln wurden die Ausgangsstoffe gemäss den Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen zu einem Zwischenprodukt verarbeitet.
Zugekaufte Zwischenprodukte, welche für die Herstellung von eigenen Formeln verwendet werden, unterstehen den Anforderungen der Ph. Helv. und sind in pharmazeutischer Qualität zu beziehen (mit Analysenzertifikat).

Diesbezüglich sei ausserdem anzumerken, dass gemäss einer Interpretation von Swissmedic, der Bezug von Zwischenprodukten für die Herstellung von Formula-Arzneimitteln nicht zulässig ist (ausser bei einer Lohnherstellung), siehe dazu folgendes Dokument «Herstellung und Inverkehrbringen von Formula-Arzneimitteln», Dokumentennummer I-SMI.TI.24d vom 19.01.2021, Link:

Der PAD ist jedoch bereit, zugekaufte Zwischenprodukte für die Herstellung von eigenen Formeln zu akzeptieren, wenn der Betriebsleiter/die Betriebsleiterin für die eigene Formel keine bessere Alternative findet und dies ggf. auch begründen kann. Der PAD verlangt jedoch für diese Zwischenprodukte eine pharmazeutische Qualität und eine Herstellung nach GMP (in kleinen Mengen) im Einklang mit den Vorgaben der Ph. Helv.

Es sollte versucht werden, die qualitative und quantitative Zusammensetzung eines zugekauften Zwischenproduktes in Erfahrung zu bringen und diese z.B. als Beilage zur eigenen Formel in der Webapplikation als PDF unter Etikette hochzuladen. Sollte der Hersteller des Zwischenprodukts diese Information nur teilweise weitergeben, kann ausnahmsweise nur die qualitative Zusammensetzung der Hilfsstoffe in die Webapplikation eingegeben werden, mit folgender Ausnahme: Hilfsstoffe von besonderem Interesse und Wirkstoffe (zusätzlich quantitative Angabe).

Folgende Farbstoffe können verwendet werden:

Die Liste der erlaubten Farbstoffe ist in der Ph. Helv. aufgeführt (Kapitel17.4 Farbmittel für Arzneimittel).

Aromen:

Der PAD lehnt sich an die Praxis der Swissmedic bei der Verwendung von Aromatika in eigenen Formeln:

Hilfsstoffgemische sind grundsätzlich als Einzelstoffe anzugeben. Eine Ausnahme davon stellen komplex zusammengesetzte Geschmacks- und Duftstoffe (Aromatika) dar, welche pauschal angegeben werden dürfen (z.B. „Himbeeraroma“ oder „Zitrusparfüm“); allfällige darin enthaltene Hilfsstoffe von besonderem Interesse nach Anh. 3a AMZV müssen jedoch zusätzlich zumindest qualitativ deklariert werden (z.B. „Zitrusparfüm (enthält Chlorocresol, Citral und Citronellol)“) und auch allenfalls bekannte Hauptbestandteile sollten zusätzlich angegeben werden.

Im Feld Komponente der Webapplikation ist die Angabe pauschal (z.B. Himbeeraroma), bzw. falls die Zusammensetzung bekannt ist, entweder einzeln bei Komponenten oder als pdf File (Beilage) einzugeben. Ausnahme: Hilfsstoffe von besonderem Interesse sind mind. qualitativ anzugeben (Feld Komponente und Etikett). Ein Analysenzertifikat (auch in Lebensmittelqualität) muss vorliegen, die Qualität entspricht mindestens der Lebensmittelgesetzgebung:

Seit dem 1. Mai 2017 gibt es eine einheitliche Aromaverordnung (SR 817.022.41), wo die gesetzlichen Vollzugsgrundlagen für die Einteilung und Verwendung der Aromastoffe festgelegt sind. Für Getränke gilt zusätzlich die Verordnung über Getränke (SR 817.022.12) und für die korrekte Deklaration von Aromen ist die Verordnung betreffend Information über Lebensmittel (LIV SR 817.022.16) zu berücksichtigen.

Aroma/Aromen sind demzufolge entsprechend auf dem Etikett der eigenen Formel zu bezeichnen bzw. zu beschreiben.

Caveat: die Möglichkeit, ein Aroma in Lebensmittelqualität einzusetzen wird nur pauschal für eigene Formeln erlaubt. Bei weiteren Formula-Arzneimittel gelten ggf. strengere Vorschriften (z.B. Magistralis).

Ein ätherisches Öl, welches als Wirkstoff eingesetzt wird, muss grundsätzlich den Anforderungen eines Wirkstoffes entsprechen, d.h. das eingesetzte ätherische Öl entspricht den Anforderungen der Verordnung über Arzneimittel (VAM).

Wird ein ätherisches Öl weder in einem anerkannten Arzneibuch noch in einer Liste der Swissmedic (siehe Art. 37 VAM) beschrieben, jedoch das pflanzliche Produkt, aus dem das ätherische Öl hergestellt wird, muss der pflanzliche Ausgangsstoff den Anforderungen von Art. 37 VAM entsprechen. Das ätherische Öl wird dann vom PAD als zugekauftes Zwischenprodukt eingestuft (bzw. Herstellung im Lohnauftrag). Der Betriebsleiter/Betriebsleiterin ist folglich für dessen Qualität verantwortlich, d.h. die Kriterien für eine entsprechende Arzneimittelqualität u.a. GMP Herstellung und Analysenzertifikat (pharmazeutische Qualität) müssen eingehalten werden. Des Weiteren muss die Überprüfung der Abgabekategorie (caveat z.B. Risiko bei Aufkonzentrierung der aktiven Substanzen) geklärt werden und ggf. in der Webapplikation begründet werden.

Achtung: Die meisten ätherischen Öle werden nicht als Arzneimittel, sondern als Chemikalien verkauft. In dieser Form dürfen Sie keine Heilanpreisungen im Sinne von Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG tragen. D.h. es dürfen weder auf den Packungstexten noch im Rahmen von Informationsveranstaltungen, in separaten Broschüren, auf dem Internet, Flugblättern u.a.m. Anpreisungen betreffend Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen gemacht werden. Für die bei der eigenen Formel eingesetzten ätherischen Öle gelten dieselben Anforderungen welche in den Kapiteln «Welche rechtlichen Grundlagen bestehen hinsichtlich der Qualität der Komponenteneines Arzneimittels, das nach «eigener Formel» hergestellt wird?» und «Welche Wirkstoffe dürfen zur Herstellung von Arzneimitteln nach «eigener Formel» verwendet werden?»

Im «Merkblatt: Einstufung von ätherischen Ölen – Abgrenzungskriterien» sind die unterschiedlichen Einstufungen übersichtlich beschrieben. 

Bei der Herstellung und Lagerung eines Arzneimittels können unterschiedliche Qualitätsveränderungen eintreten, wie z.B. chemische, physikalische, rheologische. Es können sich toxische und/oder allergene Zersetzungsprodukte bilden. Ausserdem kann es zu mikrobiellem Wachstum kommen. Der Wirkstoff kann sich aufkonzentrieren oder es können Packmittel-bedingte Qualitätsminderungen eintreten.

Idealerweise würde die Festlegung der Haltbarkeitsdauer anhand experimenteller Studien ermittelt werden. (Quelle: DAC/NRF, I.4.1. Laufzeit der Arzneimittel, Stand 2021-2, https://dacnrf.pharmazeutische-zeitung.de/ (Zugang kostenpflichtig)). Sofern dies nicht möglich ist, sind anerkannte Literaturdaten heranzuziehen. Je nach Präparat, wird seitens PAD eine Haltbarkeitsdauer von bis zu einem Jahr ohne Vorlage von Daten akzeptiert. Das entbindet jedoch den Betrieb nicht seiner Sorgfaltspflicht. Die Haltbarkeit muss dennoch für jedes Produkt anhand Stabilitätsdaten oder durch Literaturdaten begründet werden können. Das trifft auch für Haltbarkeiten von weniger als einem Jahr zu. Bei einer längeren Haltbarkeitsdauer werden Literaturdaten verlangt. Bei einer Haltbarkeitsdauer, die über die in der Literatur empfohlene Dauer hinausgeht, werden Stabilitätsdaten verlangt (vgl. VAM Art. 36).

Anerkannte Literatur ist im Positionspapier P0010 V01 der Kantonsapothekervereinigung: Anerkannte Fachliteratur zur Herstellung von Arzneimitteln nach «Eigener Formel» aufgeführt. Das «DAC / NRF / Rezepturhinweise zum NRF» wird seitens der Kantonsapothekervereinigung als vorbildliches Werk mit allen nötigen Angaben, das dauernd aktualisiert wird, eingestuft. Auch finden sich Informationen zu Haltbarkeiten im pharManuel 2006, Artikel «Herstellung in der Apotheke: Haltbarkeits- und Aufbrauchsfristen» (zugänglich via Webseite Pharmasuisse Galenik: Haltbarkeits- und Aufbrauchfristen (pharmasuisse.org)). Ausserdem gebräuchlich sind beispielsweise das Formularium Clinicum FC sowie das Formularium Helveticum FH. Die Präparatevorschriften dieser Werke werden seitens der Kantonsapothekervereinigung zwar als grundsätzlich vollständig und in Ordnung beurteilt, jedoch befinden sie sich auf dem Stand der 90er Jahre und werden häufig nicht mehr aufdatiert, d.h. sie sind revisionsbedürftig. Je nach Formulierung sollte deshalb die fachtechnisch verantwortliche Person weitere Daten heranziehen, um die Haltbarkeitsdauer für ein Präparat festzulegen.

Allgemein ist eine Aufbrauchfrist mindestens für halbfeste und flüssige Arzneiformen in Mehrdosenbehältnissen anzugeben. Die stabilitätsrelevanten Bedingungen sind in der Regel nach Abgabe an den Patienten ungünstiger als bei kontrollierter Lagerung des Arzneimittels ohne Anbruch in der Apotheke oder Drogerie (Quelle: DAC/NRF, I.4.1. Laufzeit der Arzneimittel, Stand 2021-2, https://dacnrf.pharmazeutische-zeitung.de/ (Zugang kostenpflichtig)).

Die Abfüllung von Einzelstoffen oder Präparaten, welche in der Pharmakopöe (Ph. Helv., Ph. Eur.) oder in einem von Swissmedic anerkannten Arzneibuch monographiert sind und unverändert abgefüllt werden (keine Mischung) gilt nicht als eine Herstellung gemäss «Eigener Formel», sondern als «Formula officinalis» (Art. 9 HMG). Anerkannte Arzneibücher finden sich in der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über den Erlass der Pharmakopöe und die Anerkennung von Arzneibüchern (RS 812.214.11) vom 9. November 2001.

Die Abfüllung einer Einzelkomponente (Abgabekategorie D) muss dem PAD nicht gemeldet werden. Die Einhaltung der Regelungen für die Herstellung und den Vertrieb einer eigenen Formel liegen in der Verantwortung des Betriebsleiters. Die Einzelkomponente muss der allgemeinen Monographie «Substanzen zur pharmazeutischen Verwendung» der Ph. Eur. entsprechen. 

Die ad-hoc Herstellung einer eigenen Formel (Abgabekategorie D) für einen einzelnen Kunden muss nicht gemeldet werden. Die Einhaltung der Regelungen für die Herstellung und den Vertrieb einer eigenen Formel liegen in der Verantwortung des Betriebsleiters.

Es müssen jedoch die eigenen Formeln gemeldet werden, welche defekturmässig hergestellt werden.

Bitte beachten Sie, dass die Komponenten korrekt und vollständig, gemäss Pharmakopöe, der Bezeichnung von Swissmedic oder des internationalen Freinamens (INN) sowohl bei der Zusammensetzung der «eigenen Formel» als auch auf der Etikette angegeben werden, z.B. Brennesselblätter anstatt nur Brennessel oder Chlorhexidindigluconat anstatt nur Chlorhexidin.

Grundsätzlich ist das Vermischen verschiedener Therapieformen -  mit Ausnahme von allopathischen Arzneimitteln mit Phytoarzneimitteln - nicht erlaubt. Sollte davon abgewichen werden, muss begründet und dokumentiert werden, wie die Prinzipien der entsprechenden Therapierichtungen beachtet werden. Weitere Informationen sind im KAV Positionspapier 0010 Anerkannte Fachliteratur zur Herstellung von Arzneimitteln nach "Eigener Formel" zu finden:

Begründung: Komplementärarzneimittel sind definiert als Arzneimittel, die in der Komplementärmedizin eingesetzt und nach den entsprechenden Herstellungsvorschriften hergestellt werden. Namentlich sind dies asiatische, homöopathische (auch homöopathisch-spagyrisch) sowie anthroposophische Arzneimittel. Damit grenzen sich komplementärmedizinische Arzneimittel durch das spezielle Therapieprinzip der Therapierichtungen und den damit verbundenen spezifischen Herstellungsanforderungen von den allopathischen oder phytotherapeutischen Arzneimitteln ab. Eine Vermischung der Therapieformen und Herstellungsformen ist damit nicht sachgerecht.

Bei den Kontrollen in Tierhaltungen und in Tierarztpraxen wurden von den kantonalen Veterinärdiensten vermehrt Formula-Tierarzneimittel vorgefunden, die explizit oder offensichtlich zur Anwendung bei Nutztieren vorgesehen waren, jedoch die entsprechenden Anforderungen an die Inhaltsstoffe nicht erfüllten. 

Die Anwendung, Verschreibung und Abgabe von Tierarzneimitteln fällt ebenfalls unter das Heilmittelrecht, wobei im Speziellen die Tierarzneimittelverordnung zu beachten ist. Ein wesentlicher Grund für zusätzliche Regelungen für Tierarzneimittel (TAM) ist die Tatsache, dass Nutztiere Lebensmittel liefern oder nach der Schlachtung zu Lebensmitteln verarbeitet werden. Die Vorschriften sollen verhindern, dass in den Lebensmitteln unerlaubte und unerwünschte Arzneimittelrückstände auftreten. Bei der Anwendung von für Nutztiere zugelassenen TAM sind deshalb Absetzfristen einzuhalten, bevor die Produkte (Milch, Eier) nach einer Behandlung wieder als Lebensmittel in Verkehr gebracht werden, oder bevor ein Tier geschlachtet wird. Diese Absetzfristen werden für jedes TAM pro Tierart, Anwendung und pro Produkt (Milch, Eier, Fleisch, Organe) im Rahmen der Zulassung definiert. Bei der Herstellung von TAM nach Art. 9 Abs. 2 Bst. a-cbis HMG können keine Absetzfristen definiert werden. Für TAM, die nach Formula magistralis, Formula officinalis, Formula hospitalis oder nach eigener Formel hergestellt werden und die bei Nutztieren angewendet werden, dürfen deshalb nur Wirkstoffe verwendet werden, welche in der TAMV Anhang 2 aufgeführt sind.

Aus diesem Grund wurde ein Kapitel zu Formula-Tierarzneimitteln im Positionspapier Nr. 0020 V03 der Kantonsapothekervereinigung (KAV) «Formula-Arzneimittel: Herstellung und Inverkehrbringen» verfasst. Es soll Betrieben mit kantonaler Herstellungsbewilligung helfen, die gesetzlichen Vorgaben einzuhalten, indem es auf die zusätzlichen Anforderungen bei Formula-Tierarzneimitteln hinweist.

Falls Sie Hilfe benötigen oder allgemeine Fragen haben, senden Sie bitte eine E-Mail an:

Zudem können Sie unter der Telefonnummer: +41 31 633 79 26 (Sekretariat Pharmazeutischer Dienst) jeweils am Montag von 08:00 Uhr bis 12:00 / 14.00 bis 16.00 Uhr Unterstützung bekommen.