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Application d’annonce de formules propres en ligne (EFo) – FAQ

Conseils, questions et réponses pour la formule propre.

Préambule

Les médicaments fabriqués ad-hoc pour la clientèle ne doivent pas être annoncés (uniquement les formules propres qui sont fabriquées par lots et destinées à être stockées.

Veuillez noter que les termes relatifs au statut des formules propres ont été modifiés comme suit dans l'application web à partir de mi-2023 :

"Approuvé - avec frais" en "Confirmation de déclaration avec frais".

"Approuvé - sans frais" en "Confirmation de déclaration sans frais".

"Refusée" en "Rejeté pour traitement ultérieur".

Nous attirons votre attention sur le fait que, pour les médicaments selon formule propre, le responsable d’exploitation (pharmacien/pharmacienne responsable technique) reste responsable de leur sécurité et de leur qualité depuis leur fabrication jusqu'à leur remise et qu'il a l'obligation d'annoncer les effets indésirables à Swissmedic (pharmacovigilance), en particulier après la mise sur le marché dans le cadre d’un usage plus large par la clientèle. Une confirmation d'annonce par le SPHC ne dégage pas le fabricant de la formule propre respectivement le responsable technique de leur responsabilité. L’annonce au Service pharmaceutique cantonal de la formule propre est un instantané qui est évalué par nous formellement et parfois par échantillonnage. Le fabricant respectivement le responsable technique sont seuls responsables du respect intégral des réglementations légales, du devoir de diligence selon l'art. 3 LPTh, de la qualité pharmaceutique et de la sécurité thérapeutique.

1. Connexion BE-Login

Voir la vidéo « Demande d’enregistrement et autorisation »

  • Voir la vidéo

Où puis-je créer ma connexion BE-Login ?

Vous pouvez vous inscrire à l'adresse suivante :

Si vous comptez utiliser la plateforme BE-Login à d’autres fins que l’application d’annonce de formules propres en ligne (pour déposer électroniquement votre déclaration d’impôts, par exemple), nous vous recommandons d'utiliser une autre adresse électronique que votre adresse privée.

Qui puis-je contacter si je ne reçois pas de courriel de confirmation ou en cas de problème avec BE-Login ?

Si vous n'avez pas reçu de courriel de confirmation, veuillez contacter le service d’assistance BE-Login au +41 31 636 99 99.

Quelles doivent être les caractéristiques de mon mot de passe BE-Login ? 

Votre mot de passe doit comporter au minimum huit caractères, parmi lesquels au moins trois des quatre types de caractères suivants : majuscules (ABC), minuscules (abc), chiffres (123), caractères spéciaux (- / _ / *).

Puis-je aussi recevoir le code d'activation par courriel ?

Non, le code d'activation est uniquement envoyé par SMS. Vous pouvez saisir soit votre numéro de téléphone personnel, soit le numéro de téléphone de l'établissement (pharmacie ou droguerie). La seule condition est de pouvoir recevoir le code de sécurité sur un téléphone portable. Il est également possible de commander une liste de codes lors de l'inscription.

Dois-je disposer d’un BE-Login personnel ou est-il possible d’utiliser un seul BE-Login pour toute la pharmacie/ la droguerie ?

Les droits d'utilisation ne sont pas les mêmes suivant la fonction exercée au sein de l'établissement (responsable de l’établissement ou collaborateur/-trice). Chaque employé(e) doit donc disposer d’une connexion BE-Login personnelle.

Que faire si j'ai oublié mon mot de passe ?

Vous recevrez un courriel contenant un lien qui vous permettra de définir un nouveau mot de passe. Le courriel sera envoyé à l’adresse utilisée pour l’inscription.

Que faire si je veux changer mon mot de passe ?

Connectez-vous au portail, puis cliquez sur Mon compte > Profil > Modifier le mot de passe.

2. Portail de la DSSI

Où puis-je m'inscrire à l'application d’annonce de formules propres en ligne ?

Vous pouvez vous inscrire en cliquant sur le lien suivant :

Quelles données dois-je fournir lors de l'inscription ?

  • Login : Adresse électronique utilisée pour l’enregistrement à BE-Login
  • Mot de passe : mot de passe BE-Login

Puis entrez le code d'activation que vous avez reçu par SMS.

Où puis-je demander mon autorisation en tant que responsable de l'établissement ?

Après vous être connecté, sélectionnez l'icône « Demander une autorisation » dans le por-tail de la DSSI. La première demande d’autorisation doit être soumise par le responsable de l'établissement pour être examinée et approuvée par le SPHC. Sélectionnez l'application « Annonce de formules propres en ligne (EFo) » puis cherchez votre établissement en saisis-sant son nom dans le champ prévu à cet effet. Une fois que vous l’avez trouvé, sélectionnez le rôle de responsable de l’exploitation et cliquez sur « Appliquer ». Après avoir reçu l’approbation du SPHC, vous pouvez, en tant que responsable d’exploitation, saisir et modi-fier vos formules propres dans l'application en ligne et administrer ainsi qu’autoriser les em-ployé(e)s de votre établissement. Une seule personne par établissement peut assumer la fonction de responsable. En cas de changement de responsable de l’établissement, veuillez veiller à ce que l'ancien/ancienne responsable de l’établissement déjà annoncé(e) se dé-sinscrive à temps. Le/la nouveau/nouvelle responsable d'exploitation ne peut demander une autorisation qu'une fois que l'ancien/ancienne responsable de l’établissement s'est désins-crite.
Toutes les autres personnes de l’établissement peuvent s'inscrire en tant qu'«employé(e) de l’établissement (collaborateur/-trice) ».

Où puis-je demander mon autorisation en tant que collaborateur/-trice d'un établissement ?

Voir la vidéo « Gérer les utilisateurs/utilisatrices »

Un employé(e) d'un établissement ne peut se connecter qu'après l'enregistrement du responsable de l’établissement. Il se connecte avec son compte BE-Login personnel et peut ensuite demander la fonction de collaborateur/-trice dans le portail de la DSSI.

Sélectionnez l'icône « Demander une autorisation », puis l'application « Annonce de formules propres en ligne (EFo) ». Dans le champ prévu à cet effet, saisissez le nom de votre établissement. Une fois que vous avez trouvé ce dernier, sélectionnez le rôle de collaborateur/-trice et cliquez sur « Appliquer ». Après approbation par le responsable de l’établissement, vous pouvez saisir et modifier vos formules propres en tant qu'employé(e) de l’établissement (collaborateur/-trice) pour l'application d’annonce de formules propres en ligne.

Je dois me déconnecter ?

Oui, il faut toujours vous déconnecter en cliquant sur votre profil puis sur « Déconnexion ». Si vous ne vous déconnectez pas, vous serez redirigé vers la page de connexion BE-Login après un certain temps. Pour revenir au portail de la DSSI, cliquez à nouveau sur le lien.

3. Autorisations

Quelles sont les autorisations dont disposent les différents rôles ?

Voir la vidéo « Gérer les utilisateurs/trices »

Le/la responsable de l’établissement peut :

  • demander le rôle de responsable d’exploitation ;
  • administrer les autres rôles (employé(e)s de l’établissement (collaborateur/-trice)) ;
  • saisir et modifier des formules propres ;
  • exporter la liste des formules propres sous forme de feuille Excel ;
  • modifier les données de base de l’établissement (adresse de facturation).

Un(e) employé(e) de l’établissement (collaborateur/-trice) peut :

  • demander le rôle d’employé(e) de l’établissement (collaborateur/-trice) ;
  • saisir et modifier des formules propres ;
  • exporter la liste des formules propres sous forme de feuille Excel ;
  • modifier les données de base de l’établissement (adresse de facturation).

Puis-je demander une autorisation pour quelqu'un d'autre ?

Non. Chacun doit demander sa propre autorisation.

Comment puis-je savoir que j’ai reçu l’autorisation d’accéder à l'application d’annonce de formules propres en ligne ?

Vous recevrez un courriel de confirmation. En outre, vous pouvez accéder à l'application d’annonce de formules propres en ligne via le portail.

Où puis-je voir mes autorisations ?

Allez sur la page d’accueil et cliquez sur « Utilisateur ». Dans le profil d'utilisateur, vous pouvez voir vos données, telles que l’adresse électronique, le nom d'utilisateur (prénom et nom de famille) et les rôles.

Puis-je saisir plus d'une adresse pour un établissement ?

Non. L'adresse de l'établissement (pharmacie/droguerie) est importée directement depuis MEDREG. Veillez donc à ce que les changements d'adresse, de responsable d’exploitation, ou autre soient signalés à temps au SPHC.

4. Gérer les formules propres

4.1 Gérer les données de base

Dois-je remplir les champs facultatifs (adresse de facturation, adresse électronique, etc.) ?

Les données de l’établissement peuvent être saisies ou vérifiées sous « Établissement, Données de base - Adresse de facturation ».

Les champs facultatifs peuvent être remplis. Le nom et l'adresse de l'établissement sont importés directement depuis MEDREG et ne peuvent être modifiés de façon autonome par le personnel de l’établissement. Si l'adresse de facturation diffère de l'adresse de l’établissement, elle doit être saisie. Sinon, ce champ peut rester vide.

Veuillez noter que les si vous saisissez de nouvelles informations dans ces champs ou y apportez des modifications, ces données ne sont pas enregistrées directement dans l’application en ligne, mais doivent au préalable être examinées par le SPHC. Après avoir saisi vos modifications ou saisi de nouvelles informations les champs facultatifs, cliquez sur l'icône « Annoncer modification ». Une fois les données validées, elles apparaîtront dans l'application en ligne.

Dois-je remplir les champs facultatifs à chaque fois ?

Non. Après avoir saisi l'adresse de facturation, par exemple, cliquez sur l'icône « Annoncer modification » et procédez comme indiqué ci-dessus. Une fois ces informations approuvées par le SPHC, elles apparaîtront dans l'application en ligne.

Comment dois-je procéder si les données relatives à l'établissement (MEDREG) sont incorrectes ou ne sont plus à jour ?

Les données sont-elles toujours d'actualité ? Si ce n'est pas le cas, signalez les changements directement via l'icône « Annoncer modification ». Procédez comme décrit ci-dessus. Vous pouvez également adresser un courriel à l'adresse électronique suivante :

4.2 Saisir et gérer les formules propres

Voir les vidéos « Saisir une formule propre et demande d‘approbation » et « Modifier et gérer mes formules propres »

Où puis-je entrer mes formules propres ?

Après vous être connecté, sélectionnez l'application « Annonce de formules propres en ligne (EFo) ». Sous « Aperçu », vous trouverez la liste de vos formules propres qui ont déjà été saisies. Pour ajouter une nouvelle formule propre, vous devez cliquer sur « + Saisir formule ». Remplissez ensuite tous les champs obligatoires. N'oubliez pas de remplir chaque champ et d'enregistrer chaque page avant de passer à l'entrée suivante. Une fois le calcul du risque effectué, la confirmation peut être demandée. Si l’application ne vous autorise pas à effectuer cette action, vérifiez que vous ayez bien rempli tous les champs et sauvegardé chaque page. Après la demande de confirmation, la formule saisie passe au statut « en examen » et doit être confirmée par le SPHC. Dès que la formule propre a été confirmée, le statut passe à « confimé » ou à « rejeté pour traitement ultérieur» si la formule propre doit être révisée par le requérant.

Un courriel vous est adressé pour vous informer de tout changement de statut.

Saisie de votre formule propre : entrer la composition

  • Taille du lot : étant donné qu'un seul champ est prévu, indiquez la taille habituelle du lot. D'autres tailles de lots (ou une fourchette) peuvent être mentionnées dans le champ « notices ».
  • Composants : entrez la composition de la formule propre. Les quantités se réfèrent à la taille du lot saisie. En outre, assurez-vous que pour les formules propres en doses unitaires ou pour les récipients multidoses, la composition par unité/dose soit indiquée sur l'étiquette – la déclaration des matières premières se fait alors dans une unité par volume ou masse en rapport avec le mode d’utilisation du médicament.
  • Seuls des nombres entiers sans décimales peuvent être saisis dans le champ « Teneur ».

Comment puis-je gérer mes propres formules ?

Vos formules propres qui ont déjà été saisies peuvent avoir le statut suivant :

  • Confirmée : l’annonce de la formule propre a été confirmée par le SPHC.
  • En examen : une demande de confirmation a été déposée et la formule propre est en cours de vérification par le SPHC. Il n’est pas possible de modifier une formule propre ayant ce statut.
  • En préparation : la formule propre est saisie dans l'application. Des modifications peuvent être effectuées par le/la responsable ou un(e) employé(e) de l’établissement.
  • Rejetée : la formule propre n'a pas été confirmée par le SPHC et ne peut être fabriquée ou vendue. La formule propre doit être adaptée.
  • Abandonnée : une fois qu’une formule propre a été adaptée et a reçu l’approbation du SPHC, sa version précédente obtient automatiquement le statut « abandonnée ». Les collaboratrices ou collaborateurs autorisés (responsable ou employé€ de l’établissement) peuvent donner ce statut à une formule propre qui n'est plus produite. Les formules propres ayant le statut « abandonnée » figurent sur la liste des formules propres de l'établissement, mais ne peuvent être employées pour fabriquer et vendre des médicaments.

Une fois qu’une formule propre a été confirmée, toute modification doit être annoncée et soumise à l’approbation du SPHC via l'application d’annonce de formules propres en ligne. Il est interdit de fabriquer ou de vendre des médicaments selon une formule propre qui n’a pas été confirmée par le SPHC. Par exemple, pour modifier la composition d’une formule propre confirmée, il faut sélectionner celle-ci dans l'aperçu (icône en forme de stylo) puis cliquer sur « Modifier » (voir ci-dessous).

Quand dois-je entrer une nouvelle formule propre dans l'application en ligne ?

Sur la page d’accueil de l'application d’annonce de formules propres en ligne, sous « Information », vous trouvez des précisions sur le cadre juridique.

Si vous avez l'intention de fabriquer par lots des médicaments selon une formule propre et de les vendre à votre clientèle, vous devez enregistrer votre formule propre dans l'application en ligne et la faire confirmer. Un médicament fabriqué selon une formule propre ne peut être vendu qu'après avoir été confirmé par le SPHC. La confirmation des formules propres est soumise à facturation (voir point 4.3. Émoluments).

Dois-je saisir mes formules propres, fabriquées et vendues avant le 1er mai 2021 dans l'application en ligne et les faire confirmer par le SPHC ?

Oui, toutes les formules propres doivent être saisies dans l'application en ligne et approuvées. Celles qui ont été soumises sous forme papier et approuvées avant le 1er mai 2021 doivent être à nouveau saisies dans l'application en ligne d'ici au 30 avril 2023. Les établissements inspectés pendant cette période doivent avoir enregistré toutes leurs formules propres au plus tard une semaine avant la date de l'inspection. Avant chaque inspection, la liste des formules propres doit être exportée et une copie papier doit être présentée aux inspecteurs.

Puis-je modifier a posteriori une formule propre approuvée dans l'application d’annonce de formules propres en ligne ?

Oui. Si un établissement souhaite adapter a posteriori, par exemple, la composition ou le nom d’une formule propre déjà saisie et approuvée, il doit saisir cette modification dans l’application en ligne et la faire valider par le SPHC.

Sélectionnez votre formule propre dans l'aperçu (icône en forme de stylo) et cliquez sur « Modifier ». Une nouvelle version est créée automatiquement. Une fois que celle-ci est validée par le SPHC, la version précédente obtient automatiquement le statut « abandonnée ». Veuillez noter, toutefois, que chaque approbation entraîne la facturation d'un émolument (voir point 4.3. Émoluments du présent document). Par conséquent, lorsque vous enregistrez votre formule propre, assurez-vous de prévoir plusieurs options dans chaque demande, par exemple en ce qui concerne la taille de l'emballage.

Puis-je supprimer des formules propres qui ont déjà été approuvées ?

Oui. Si des formules propres ne sont plus utilisées pour fabriquer et vendre des médicaments, il est possible de leur attribuer le statut « abandonnée ».

Sélectionnez la formule propre concernée dans l'aperçu et retirez-la de la liste des formules propres approuvées en cliquant sur « Abandonner ». Elle figurera toujours sur la liste des formules propres de l’établissement, mais elle aura le statut « abandonnée ». La préparation ne pourra alors plus être fabriquée ni vendue à moins qu’elle ne soit à nouveau saisie et soumise à l’approbation du SPHC dans l’application en ligne.

Les formules propres ayant le statut « en préparation » peuvent être supprimées et n'apparaissent pas dans la liste des formules propres de l’établissement.

4.3 Emoluments

À combien se montent les émoluments perçus pour déclarer des formules propres dans l'application d’annonce de formules propres en ligne ?

Après l'approbation de votre formule propre par le SPHC, vous recevrez une facture. Selon l'annexe 3 de l'ordonnance sur les émoluments (OEmo ; RSB 154.21), le contrôle des médicaments selon une formule propre s'élève, par médicament, à 20 points, soit 20 francs. Comme cette taxe n'a pas été perçue jusqu'à présent, il n'y a pas facturation à double pour les formules propres qui ont déjà été soumises à autorisation sous forme papier avant le 1er mai 2021.

À combien se montent les émoluments perçus pour la modification d’une formule propre déjà approuvée dans l'application d’annonce de formules propres en ligne ?

Chaque approbation d'une formule propre entraîne la perception d'un émolument (CHF 20.- par médicament).

  • L'application en ligne ne fait actuellement pas de distinction entre les émoluments perçus pour l’approbation d'une nouvelle formule propre ou pour une demande de modification – majeure ou mineure – d'une formule propre déjà approuvée dans l'application en ligne.
  • Dans une future version de l’application en ligne, seule l’approbation d'une nouvelle formule propre ou 'une modification majeure d'une formule propre déjà approuvée seront soumises à émoluments.

D’ici à la mise en place de cette nouvelle version, il n’est pas nécessaire de déposer une de modification pour des changements mineurs dans des formules propres déjà approuvées. Il peut s’agir, par exemple, d’ajustements dans la taille des lots ou des emballages. Un changement mineur dans la composition quantitative des excipients non critiques de la préparation ne doit pas non plus être signalé, mais doit être justifié et approuvé par le responsable de l’établissement. Par contre, un changement qualitatif dans la composition des excipients de la préparation ainsi que tout changement qualitatif ou quantitatif de la substance active doivent faire l'objet d'une demande de modification dans l'application en ligne. Un nouveau nom pour la préparation ainsi qu’une nouvelle indication sont toujours soumis à approbation, mais la correction d'une erreur de frappe sur l'étiquette ne l'est pas.

Il incombe au responsable de l’établissement de décider si une modification de la formule propre doit être considérée comme non critique (= pas de demande de modification) ou critique (= demande de modification). Si une modification est considérée comme non critique et n'est donc pas signalée dans l’application en ligne, une justification écrite doit être rédigée à l’interne et la formule propre adaptée, y compris la justification, doivent être approuvées par le responsable technique de l’établissement. En cas de doute, le SPHC peut être consulté.

5. Aspects pharmaceutiques

Veuillez tenir compte des réglementations en vigueur, notamment de l’ordonnance du 24 octobre 2001 sur les activités professionnelles dans le secteur sanitaire (OSP ; RSB 811.111), de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21), de l’ordonnance sur les médicaments (OMéd ; RS 812.212.21), de la Pharmacopée (Pharmacopoea Helvetica, Ph. Helv.) ainsi que de la prise de position de l’Association des pharmaciens cantonaux (APC) P0010 V01 Anerkannte Fachliteratur zur Herstellung von Arzneimitteln nach «Eigener Formel» (document en allemand).

La composition, les indications, le dosage, la fabrication et les instructions de stockage d’une formule propre doivent aussi se fonder sur des preuves et des références scientifiques reconnues.

5.1 Quelles sont les exigences relatives à la dénomination et à la publicité d’un médicament fabriqué selon une formule propre ?

La dénomination du médicament ne doit pas être contraire à l'ordre public ou aux bonnes mœurs, trompeuse ou susceptible de créer une confusion.
La dénomination fait référence à une indication de la catégorie de remise D ou E (médicaments sans ordonnance).

La publicité est autorisée uniquement dans les locaux de l’entreprise (clientèle propre). Sur la page d’accueil du site internet de l’entreprise, la publicité est limitée à l’énumération de la gamme des médicaments, les informations telles que le nom, la taille de l'emballage et le prix (voir le site internet de Swissmedic concernant la publicité destinée au public).

5.2 Quelles sont les bases légales concernant la composition d'un médicament fabriqué selon une formule propre ?

Conformément à l’article 8 LPTh, les principes actifs et les excipients doivent répondre aux exigences de la Ph. Helv. (ou d’autres pharmacopées reconnues), c'est-à-dire dans le respect des caractéristiques de qualité décrites dans une pharmacopée (monographies générales ou spécifiques). Une fabrication selon les bonnes pratiques de fabrication (principe actif) doit être garantie et un certificat d'analyse correspondant doit être disponible (voir à ce sujet la Ph. Helv).

Si un composant n'est pas monographié dans une pharmacopée reconnue, il faut confirmer que les exigences relatives à une matière première pharmaceutique sont remplies et qu'un certificat d'analyse est disponible (sous « Remarques pour le composant concerné »).

5.3 Est-ce que les médicaments fabriqués selon une formule propre peuvent être administrés à des enfants ?

Aucune autorisation n’est en principe délivrée pour des médicaments fabriqués selon une formule propre à administrer à des enfants de moins de 30 mois.

Suite aux mises en garde de l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (ANSN) et de l’agence européenne du médicament (EMA), aucune autorisation cantonale de mise sur le marché n’est délivrée pour des formules propres à base d’huiles essentielles destinées à des enfants de moins de 30 mois. Par principe de précaution, cette règle est étendue à toutes les formules propres pour les enfants en bas âge. Des dérogations sont possibles dans des cas exceptionnels, lorsque la sécurité et l’efficacité de la préparation peuvent être attestées. La plus grande prudence s’impose lorsque des médicaments sont utilisés chez les enfants, sachant que ceux-ci ne réagissent pas de la même manière que les adultes, que la pharmacocinétique est différente de celle de l'adulte et que certains produits peuvent avoir un impact négatif sur leur croissance et leur développement. Dans ces conditions, un avis médical est requis.

 

5.4 Quelles substances actives peuvent être utilisées pour la fabrication de médicaments selon une formule propre ?

Les exigences sont décrites dans l’OMéd.

Les principes actifs autorisés sont ceux contenus dans un médicament autorisé par Swissmedic ou par un autre pays disposant d'un contrôle des médicaments équivalent (médicaments non soumis à ordonnance).

Veuillez vous référer à ce sujet à la liste des principes actifs admis autorisés en Suisse par Swissmedic (Excel) avec la catégorie de remise (liste des substances) sur le site internet de Swissmedic. Il s'agit également des principes actifs mentionnés dans la liste des substances asiatiques traditionnelles (liste SAT) publiée par Swissmedic ainsi que ceux figurant dans la liste des substances homéopathiques et anthroposophiques, aussi publiée par Swissmedic (liste SHA). Sont en outre considérés comme des principes actifs autorisés les substances décrites dans la Ph. Helv., une autre pharmacopée ou un autre formulaire en vigueur reconnus par Swissmedic : pour l'Allemagne, le Homöopathisches Arzneibuch (HAB) ; pour la France, la Pharmacopée française, partie « Préparations homéopathiques » ; pour la Grande-Bretagne, la British Homoeopathic Pharmacopoeia.

5.5 Le nombre de substances actives est-il limité ?

Par analogie avec les produits enregistrés par Swissmedic, il convient, pour éviter toute potentialisation d’effets indésirables et d’interactions médicamenteuses, de limiter le nombre de principes actifs au minimum requis pour l’indication thérapeutique souhaitée.

En aromathérapie, au vu de la complexité chimique des huiles essentielles, le nombre maximum par formule propre est limité à cinq huiles essentielles, ceci afin d’éviter un cumul de dérivés chimiques analogues et de limiter la survenue d’effets indésirables potentiels de ces derniers.
Le SPHC reprend cette recommandation et l'étend à toutes les orientations thérapeutiques.

Pour les formules propres, lorsque le nombre de composants est supérieur à cinq, le SPHC se réserve le droit de demander au requérant une justification attestant de l’efficacité et de l’innocuité de la formule proposée en produisant des preuves scientifiques (ex. : médicament autorisé, littérature scientifique reconnue).
 

5.6 Quels excipients peuvent être utilisés pour la fabrication de médicaments selon une formule propre ?

La substance répond aux exigences de la pharmacopée (monographies générales et spécifiques).
Pour les mélanges de substances tels que les bases de pommade, les bases de sirop, les informations suivantes doivent être fournies :

  • un fichier PDF avec la composition quantitative et qualitative à téléverser sous « Étiquette » (attention : les excipients revêtant un intérêt particulier doivent être déclarés sur l’étiquette).
  • une confirmation que les exigences relatives à une matière première pharmaceutique sont remplies et qu'un certificat d'analyse est disponible (à saisir sous « Remarques pour le composant concerné »).

Si un composant n'est pas monographié spécifiquement dans une pharmacopée reconnue, les informations suivantes doivent être fournies :

Une confirmation que les exigences relatives à une matière première pharmaceutique sont remplies et qu'un certificat d'analyse est disponible (veuillez entrer ces données dans le champ du composant concerné sous « Remarques »).

5.7 Quelles sont les exigences en matière d'étiquetage ?

Les exigences en matière d'étiquetage sont régies par l'OMéd (art. 39) et la Ph. Helv.

Sur le récipient et l’emballage (étiquette) des médicaments fabriqués selon une formule propre, la mention suivante doit figurer en caractères d’au moins 7 points (env. 2,5 mm) : « Formule propre ». Les autres textes et données ainsi que leur présentation formelle sont régis par la Ph. Helv. (chapitre 17.1.4  Exigences concernant l’étiquetage,tableau 1 ainsi que le chapitre 17.2.4  Exigences concernant l’étiquetage).

5.8 Dans quel format la durée de conservation ou la date de péremption doit-elle être indiquée ?

La Ph. Helv. recommande d’indiquer la date de péremption selon les formats suivants:

  • Pour une durée de conservation allant jusqu’à 24 heures: JJ.MM.AAAA, hh:mm
  • Pour une durée de conservation allant jusqu’à 6 mois: JJ.MM.AAAA
  • Pour une durée de conservation supérieure à 6 mois: MM.AAAA.

5.9 Quelles sont les dispositions relatives la déclaration des excipients revêtant un intérêt particulier sur les étiquettes ?

Avec l'entrée en vigueur de la 12e édition de la Pharmacopée Suisse au 1er avril 2023, les exigences en matière d'étiquetage des médicaments selon une formule propre (chapitre 17.1.4 de la Ph. Helv. 12e édition) sont notamment modifiées:

Les excipients revêtant un intérêt particulier selon l'annexe 3a de l'OEMéd ne doivent être déclarés que qualitativement sur l'étiquette. En outre, le numéro E doit également être indiqué, s'il existe. Alternativement, seul le numéro E peut être indiqué.

Les exigences en matière d'étiquetage s'appliquent à tous les excipients contenus dans un médicament formulé, y compris ceux qui sont contenus dans un médicament prêt à l'emploi utilisé comme matière première.

Dans le cadre de son devoir de diligence, il incombe au responsable technique d'attirer l'attention sur les risques liés aux excipients revêtant un intérêt particulier contenus dans la formule propre. Ces risques peuvent d’ailleurs être importants dans certains cas (selon le chapitre 17.2.4 de la Ph. Helv. 12e édition). Dans ce sens, nous recommandons de continuer à déclarer qualitativement et quantitativement les excipients revêtant un intérêt particulier sur l'étiquette, le cas échéant avec un avertissement correspondant.

Le chapitre 17.1.4 "Exigences en matière d'étiquetage" (Ph. Helv. 12e édition) fournit en outre des précisions concernant les informations devant être indiquées dans tous les cas sur le récipient primaire et lesquelles pouvant être mises à disposition d'une autre manière lorsque, pour des raisons techniques, il n'est pas possible d'apposer toutes les données requises sur le récipient primaire. 

5.10 Les denrées alimentaires ou les compléments alimentaires peuvent-ils être utilisés pour la fabrication de médicaments à formule (comme matière première ou produit intermédiaire) ?

Selon l'art. 8 LPTh, les médicaments ou les excipients pharmaceutiques mis sur le marché doivent satisfaire aux exigences de la pharmacopée ou d'autres pharmacopées reconnues par l'institut, pour autant que ces exigences existent.
En outre, conformément à l'art. 8 OAMéd, les pharmacies d’hôpital et les titulaires d’une autorisation cantonale au sens de l’art. 30 LPTh qui fabriquent des médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, ou 2bis, LPTh, doivent veiller à ce que les règles des Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments en petites quantités au sens de l'annexe 2 OAMéd soient respectées (les chapitres 20.1 et 20.2 de la Pharmacopoea Helvetica (Ph. Helv.) sont applicables au titre de règles de Bonnes Pratiques de Fabrication de médicaments en petites quantités).
Par conséquent, les directives publiées dans les chapitres 17, 20 et 21 de la Ph. Helv. sont contraignantes. Les exigences relatives aux matières premières pharmaceutiques (substances actives et excipients) sont énoncées dans ces chapitres. Lors de l'évaluation de la formule propre soumise, le SPHC applique les exigences définies dans ces chapitres.

Le chapitre 17.2.1 Ph. Helv. mentionne que l'application d'autres concepts de qualité, tels que le concept HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Point) est envisageable pour les excipients (au lieu des BPF). Les matières premières utilisées pour la fabrication d'un médicament doivent cependant être conformes à la monographie générale Substances pour usage pharmaceutique de la Ph. Eur. (chapitre 17 Ph. Helv.).
Selon la définition de la Ph. Helv., un produit intermédiaire est un médicament partiellement manufacturé qui doit encore subir d’autres étapes de production. Dans le cas des médicaments selon une formule propre, le processus de fabrication depuis les matières premières jusqu’au produit intermédiaire doit respecter les règles des Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments.
Les produits intermédiaires achetés et utilisés pour la fabrication de formules propres sont donc aussi soumis aux exigences de la Ph. Helv. et doivent être de qualité pharmaceutique (avec certificat d’analyse à l’appui).

A ce sujet, il convient de noter que, selon une interprétation de Swissmedic, l'achat de produits intermédiaires pour la fabrication de médicaments selon une formule propre n'est pas autorisé (sauf en cas de fabrication en sous-traitance), voir à ce sujet le document suivant «Fabrication et mise sur le marché de médicaments à formule», numéro de document I-SMI.TI.24f du 19.01.2021, lien:

Le SPHC est toutefois prêt à accepter des produits intermédiaires achetés pour la fabrication de formules propres si le/la responsable de l'entreprise ne trouve pas de meilleure alternative pour sa formule propre et peut, le cas échéant, le justifier. Le SPHC exige cependant pour ces produits intermédiaires une qualité pharmaceutique et une fabrication selon les BPF (en petites quantités) en accord avec les directives de la Ph. Helv.

Il convient toutefois d'essayer d'obtenir la composition qualitative et quantitative d'un produit intermédiaire acheté et d’entrer ces données dans l'application web, par exemple en tant qu'annexe à la formule propre concernée, à télécharger en format PDF sous Étiquette. Si le fabricant du produit intermédiaire ne transmet que partiellement cette information, seule la composition qualitative des excipients peut exceptionnellement être saisie dans l'application web, à l'exception des excipients revêtant un intérêt particulier et des substances actives (indications quantitatives supplémentaires).

5.11 Est-il possible d'utiliser des composants tels que des arômes et des colorants pour une formule propre ? 

Les colorants suivants sont autorisés :

La liste des colorants autorisés figure dans la Ph. Helv. (chapitre 17.4 Matières colorantes pour médicaments).

Arômes :

Le SPHC s'appuie sur la pratique de Swissmedic concernant l'utilisation de substances aromatiques dans des formules propres :

Les mélanges d'excipients doivent en principe être déclarés avec l’énumération des substances individuelles. Une exception à cette règle est constituée par des mélanges d’exhausteurs de goût et d’arômes (substances aromatiques) de composition complexe, qui peuvent être indiqués simplement de manière forfaitaire (p. ex. "arôme de framboise" ou "parfum d'agrumes"). Cependant les éventuels excipients revêtant un intérêt particulier conformément à l'annexe 3a OEMéd doivent être déclarés individuellement au moins qualitativement (p. ex. "parfum d'agrumes (contient du chlorocrésol, du citral et du citronellol)") ainsi que les principaux composants connus.

Dans le champ pour entrer les composants dans l'application web, la substance aromatique peut être saisie de manière forfaitaire (p. ex. arôme de framboise) ou, si la composition est connue, soit individuellement pour les composants, soit sous forme de fichier pdf (en annexe). Exception : les excipients revêtant un intérêt particulier doivent être indiqués au moins qualitativement (dans le champ « composant » et sur l’étiquette). Un certificat d'analyse (également de qualité alimentaire) doit être disponible, la qualité correspond au moins à la législation sur les denrées alimentaires :

Depuis le 1er mai 2017, il existe une ordonnance unifiée concernant les arômes (RS 817.022.41), qui fixe les bases légales d'exécution pour la classification et l'utilisation des substances aromatiques. Pour les boissons, l'ordonnance sur les boissons (RS 817.022.12) s'applique également. Concernant la déclaration correcte des arômes, il faut tenir compte de l'ordonnance concernant l’information sur les denrées alimentaires (OIAgr RS 817.022.16).

Les substances aromatiques doivent donc être désignées ou décrites en conséquence sur l'étiquette de la formule propre.

Attention : la possibilité d'utiliser une substance aromatique de qualité alimentaire n'est autorisée de manière générale que pour les formules propres. Concernant d'autres médicaments à formule, des règles plus strictes peuvent s'appliquer (p. ex. Magistralis).

5.12 Composant : huiles essentielles

Une huile essentielle utilisée comme principe actif doit en principe répondre aux exigences d'un principe actif, c'est-à-dire que l'huile essentielle utilisée doit répondre aux exigences de l'Ordonnance sur les médicaments (OMéd).

Si une huile essentielle n'est décrite ni dans une pharmacopée reconnue ni dans une liste de Swissmedic (voir art. 37 OAM), mais en revanche la substance végétale à partir de laquelle l'huile essentielle a été fabriquée, il est nécessaire que la substance végétale de base soit conforme à l'art. 37 OAM. L’huile essentielle est alors classée par le PAD comme produit intermédiaire acheté (ou fabrication en sous-traitance). Le fabriquant de la formule propre est donc responsable de la conformité de la qualité de l’huile essentielle, c'est-à-dire le respect d’une qualité pharmaceutique, notamment la fabrication selon les BPF et le certificat d'analyse (qualité pharmaceutique). En outre, la vérification de la catégorie de remise doit être clarifiée (caveat, p. ex. risque de concentration des substances actives dans l’huile essentielle) et, le cas échéant, justifiée dans l'application web.

Attention : la plupart des huiles essentielles ne sont pas vendues comme des médicaments, mais comme des produits chimiques. Sous cette forme, elles ne peuvent pas porter d'allégations thérapeutiques au sens de l'art. 4, al. 1, let. a LPTh. En d'autres termes, il est interdit de mentionner des allégations relatives au diagnostic, à la prévention ou au traitement de maladies, de blessures et de handicaps, que ce soit dans les textes de l’emballage, dans le cadre de réunions d’information, dans des brochures à part, sur Internet, ou dans des dépliants. Les huiles essentielles utilisées dans une formule propre sont soumises aux mêmes exigences que celles énoncées aux chapitres " Quelles sont les bases légales concernant la composition d'un médicament fabriqué selon une formule propre ? » et " Quelles substances actives peuvent être utilisées pour la fabrication de médicaments selon une formule propre ? "

Les différentes classifications sont clairement décrites dans l’aide-mémoire: « classification des huiles essentielles – critères de distinction ».

5.13 Comment déterminer la durée de conservation d'un médicament fabriqué selon une formule propre ?

Lors de la fabrication et du stockage d'un médicament, différents facteurs peuvent avoir un impact sur la qualité du médicament, comme par exemple des changements chimiques, physiques ou rhéologiques. Des produits de décomposition toxiques et / ou allergènes peuvent se former. En outre, une croissance microbienne risque de se développer. La substance active peut se concentrer ou la qualité risque de diminuer à cause de l'emballage.

Idéalement, la durée de conservation devrait être déterminée sur la base d’études empiriques (source : DAC/NRF, I.4.1 Laufzeit der Arzneimittel, état 2021/2, https://dacnrf.pharmazeutische-zeitung.de [accès au site payant]). Si cela n'est pas possible, il convient de recourir à des données bibliographiques reconnues. Suivant la préparation, le SPHC peut accepter une durée de conservation d’au maximum un an sans justification.  Cela ne dispense pas le fabricant de la formule propre de son devoir de diligence. La durée de conservation doit pouvoir être justifiée pour chaque produit à l'aide de données de stabilité ou de données bibliographiques. Cela s'applique également aux durées de conservation inférieures à un an.  Si la durée de conservation est supérieure à une année, elle doit être étayée par des données bibliographiques. Si elle dépasse la durée recommandée dans la littérature scientifique, des données relatives à la stabilité doivent être disponibles (art. 36 OMed).

Des publications reconnues sur la fabrication de médicaments selon une formule propre figurent dans la prise de position de l’APC P0010 V01 Anerkannte Fachliteratur zur Herstellung von Arzneimitteln nach «Eigener Formel». Cette dernière considère le nouveau formulaire thérapeutique magistral du Deutscher Arzneimittel-Codex (DAC / NRF / Rezepturhinweise zum NRF) comme un ouvrage de référence, car il contient de nombreuses informations utiles et est régulièrement mis à jour.

Des données sur la durée de conservation figurent également dans l’article « Fabrication en officine: Délais de conservation et d’utilisation » du pharManuel 2006 (disponible sur le site internet de Pharmasuisse). Peuvent aussi s’avérer utiles le Formularium Clinicum (FC) ou le Formularium Helveticum (FH). Du point de vue de l’association des pharmaciens cantonaux, les consignes concernant les préparations officinales contenues dans ces ouvrages sont dans l’ensemble exhaustives et correctes, mais elles n’ont pas été mises à jour depuis les années 1990 et méritent d’être révisées. Suivant la formule, il est donc préférable que le responsable technique se fonde aussi sur d’autres ouvrages pour déterminer la durée de conservation de la préparation.

5.14 Quand faut-il indiquer un délai d'utilisation après la première ouverture du récipient ?

En règle générale, il est recommandé de fixer un délai d'utilisation au moins pour les formes médicamenteuses semi-solides et liquides dans des récipients multidoses. Les conditions influençant la stabilité du médicament sont généralement moins favorables après la remise au patient. Elles ne sont pas comparables à un stockage contrôlé dans la pharmacie ou la droguerie sans ouverture du récipient (source : DAC/NRF, I.4.1 Laufzeit der Arzneimittel, état 2021/2, https://dacnrf.pharmazeutische-zeitung.de [accès au site payant]).

5.15 Le procédé de mis en bouteille de substances individuelles ou de préparations monographiées est-il considéré comme une fabrication selon une formule propre ?

La mise en bouteille sans modification (aucun mélange) des substances individuelles ou des préparations monographiées dans la Ph. Helv., la Ph. Eur. ou encore dans une pharmacopée reconnue par Swissmedic n’est pas considérée comme une fabrication selon une formule propre, mais comme une fabrication selon une formule officinale (art. 9 LPTh). Une liste de pharmacopées reconnues se trouve dans l’ordonnance du 9 novembre 2001 de l’Institut suisse des produits thérapeutiques concernant l’édiction de la pharmacopée et la reconnaissance d’autres pharmacopées (RS 812.214.11).

5.16 La mise en bouteille d'un composant individuel non monographié doit-elle être déclarée comme "formule propre" ?

La mise en bouteille d'un composant individuel (catégorie de distribution D) ne doit pas être annoncée au SPHC. Le respect des règles relatives à la fabrication et à la distribution d'une formule propre relève de la compétence du responsable de l'établissement. Le composant individuel doit être conforme à la monographie générale "Substances pour usage pharmaceutique" de la Ph. Eur.  

5.17 La fabrication ad hoc d'une "formule propre" pour un client individuel doit-elle être déclarée ?

La fabrication ad hoc d'une formule propre (catégorie de distribution D) pour un seul client ne doit pas être déclarée. Le respect des règles relatives à la fabrication et à la distribution d'une formule propre est de la compétence du responsable de l'établissement.

Il faut cependant déclarer les formules propres qui sont fabriquées par lots et destinées à être stockées.

5.18 Comment les composants doivent-ils être mentionnés sur l'étiquette et dans la composition ?

Veuillez désigner avec exactitude et de manière détaillée chacun des composants conformément à la Ph. Helv. et à la dénomination de Swissmedic ou à la Dénomination commune internationale (DCI), aussi bien dans la composition de la formule propre que sur l'étiquette. Par ex. : « feuilles d'ortie » au lieu d’« ortie » ou « digluconate de chlorhexidine » au lieu de « chlorhexidine ».

5.19 Est-ce que différentes orientations thérapeutiques peuvent être combinées dans une seule formule propre ?

En principe il n’est pas permis de combiner différentes formes de thérapie, à l’exception des médicaments allopathiques et des phytomédicaments. Si l'on s'en écarte, il faut justifier et documenter la manière dont les principes des orientations thérapeutiques correspondantes sont respectés. Pour des information supplémentaires, la prise de position de l’APC P0010 V01 Anerkannte Fachliteratur zur Herstellung von Arzneimitteln nach «Eigener Formel» est à consulter :

Justification : les médicaments complémentaires sont des médicaments utilisés dans la médecine complémentaire et produits conformément aux règles de fabrication correspondantes. Plus précisément, il s’agit de médicaments asiatiques, homéopathiques (homéopathiques-spagyriques) et anthroposophiques. Étant donné que chaque orientation thérapeutique a un principe thérapeutique qui lui est propre, il faut distinguer les médicaments de la médecine complémentaire (ainsi que les instructions spécifiques à leur fabrication) des médicaments allopathiques et des phytomédicaments. Un mélange entre les formes de thérapie et leurs procédés de fabrication n’est par conséquent pas indiqué.

5.20 Propres formules pour l'utilisation chez les animaux

Lors des contrôles effectués dans les élevages et les cabinets vétérinaires, les services vétérinaires cantonaux ont trouvé de plus en plus de médicaments vétérinaires à formule explicitement ou manifestement destinés à être utilisés chez les animaux de rente, mais qui ne remplissaient pas les exigences correspondantes en matière de composants. 

L'utilisation, la prescription et la remise de médicaments vétérinaires relèvent également de la législation sur les produits thérapeutiques, et plus particulièrement de l'ordonnance sur les médicaments vétérinaires. L'une des raisons principales de la mise en place de réglementations supplémentaires pour les médicaments vétérinaires (MédV) est le fait que les animaux de rente fournissent des denrées alimentaires ou sont transformés en denrées alimentaires après l'abattage. Ces règles visent à empêcher la présence de résidus de médicaments non autorisés et indésirables dans les denrées alimentaires. Lors de l'utilisation de médicaments vétérinaires autorisés pour les animaux de rente, des délais d'attente doivent donc être respectés avant que les produits (lait, œufs) ne soient remis sur le marché en tant que denrées alimentaires après un traitement ou avant l'abattage d'un animal. Ces délais d'attente sont définis pour chaque MédV par espèce animale, par application et par produit (lait, œufs, viande, organes) dans le cadre de l'autorisation. Aucun délai d'attente ne peut être défini pour la fabrication de MédV au sens de l'art. 9, al. 2, let. a à cbis , LPTh. Pour les MédV fabriqués selon Formula magistralis, Formula officinalis, Formula hospitalis ou selon une formule propre et utilisés chez les animaux de rente, seuls les principes actifs mentionnés à l'annexe 2 de l'OMédV peuvent être utilisés.

C'est pourquoi un chapitre sur les médicaments vétérinaires à formule a été rédigé dans la prise de position Nr. 0020 V03 de l'Association des pharmaciens cantonaux (APC) «Formula-Arzneimittel: Herstellung und Inverkehrbringen». Il a pour but d'aider les responsables d’un établissement disposant d'une autorisation de fabrication cantonale à respecter les dispositions légales en attirant l'attention sur les exigences supplémentaires applicables aux médicaments vétérinaires à formule.

6. Support

Si vous avez besoin d'aide ou si vous avez des questions d'ordre général, veuillez envoyer un courriel à : 

En outre, le secrétariat du SPHC se tient à votre disposition au +41 31 633 79 26 le lundi de 8 h à 12 h et de 14 h à 16 h.

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