En vertu de l'article 76, alinéa 3, lettre c de l'ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim ; RS 812.213), les dentistes qui utilisent et retraitent des dispositifs médicaux (DM) doivent s'annoncer auprès du Service pharmaceutique cantonal (SPHC) de la Direction de la santé, des affaires sociales et de l'intégration (DSSI) du canton de Berne au moyen d'une déclaration spontanée concernant le retraitement et la maintenance des dispositifs médicaux. Pour s'acquitter de cette obligation, il leur suffit de remplir en ligne le présent formulaire et de remettre les justificatifs attestant que le système d'assurance qualité répond aux normes en vigueur. Une inspection est menée sur place uniquement si les processus ne semblent pas entièrement conformes aux exigences.
Justificatifs requis :
En cas de retraitement par des tiers :
- Contrat valable
- Contrats de sous-traitance
- Protocole de réception des DM retraités
En cas de retraitement au sein du cabinet :
- Organigramme, si le cabinet compte 3 personnes ou plus
- Cahier des charges pour le retraitement des DM
- Documentation des formations pour le retraitement des DM
- SAQ ou plan d'hygiène
- Journal des données de retraitement (quotidien)
- Instructions écrites spécifiques pour le retraitement des DM
- Documentation photographique de la charge de référence
- Libération de charge : protocole de réinitialisation du retraitement