Zahnärztinnen und Zahnärzte, die Medizinprodukte (MEP) gemäss Medizinprodukteverordnung (MepV, 812.213 Art. 76 Abs. 3 Bst. c) einsetzen und aufbereiten, müssen sich beim PAD der GSI des Kantons Bern melden, indem sie eine Selbstdeklaration zur Wiederaufbereitung und Instandhaltung einreichen. Dieser Selbstdeklarationspflicht wird mit vorliegendem Online-Formular nachgekommen. Mit der Selbstdeklaration und den damit eingereichten Belegen eines hinreichenden Qualitätssicherungssystems ist das Verfahren beendet. Eine vor Ort Inspektion erfolgt nur dann, wenn sich Hinweise auf nichthinreichende Prozesse ergeben.
Einzureichende Belege:
Bei Wiederaufbereitung durch Dritte
- Rechtsgültigen Vertrag
- LH-Verträge
- Eingangsprotokoll der wiederaufbereiteten MEP
Bei Wiederaufbereitung im Betrieb
- Bei mind. 3 Teammitgliedern: Organigramm
- Pflichtenhefte für Wiederaufbereitung MEP
- Dokumentation der Schulung und Ausbildung
- QSS / Hygieneplan
- Journal der Aufbereitungsdaten (Tagesjournal)
- Schriftliche Anweisungen für die Aufarbeitung der MEP
- Photographische Dokumentationen von Referenzbeladungen
- Chargenfreigabe: Re-Initialisierungsanweisung