Eigene Formel

Öffentliche Apotheken, Spitalapotheken und Drogerien können Arzneimittel nach eigener Formel herstellen, lagern und abgeben. Arzneimittel nach eigener Formel sind ausschliesslich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die im Betrieb nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel hergestellt werden. Arzneimittel nach eigener Formel werden ad hoc oder defekturmässig hergestellt. Sie dürfen von den in Artikel 25 HMG aufgeführten Personen, die zur Abgabe berechtigt sind, an die eigene Kundschaft abgeben werden. Neben Bundesrecht muss zusätzlich auch kantonales Recht berücksichtigt werden. Bevor sie in den Verkehr gebracht werden, müssen sie dem Gesundheitsamt gemeldet werden.

Es wird darauf hingewiesen, dass bei Arzneimitteln nach eigener Formel die fachverantwortliche Person haftbar für deren Sicherheit und Qualität von der Herstellung bis zur Abgabe bleibt. Eine Meldebestätigung durch den PAD entzieht den herstellenden Betrieb nicht von dessen Verantwortung und stellt somit auch keinen Anspruch auf Richtigkeit der eigenen Formel.

Folgende wichtige Grundsätze und Bestimmungen gelten auch für Formula-Arzneimittel: 

• Heilmittel, die in Verkehr gebracht werden, müssen qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sein (Art. 1 Abs. 1 HMG).
• Beim Umgang mit Heilmitteln gilt die Sorgfaltspflicht (Art. 3 HMG).
• Arzneimittel, die in Verkehr gebracht werden, müssen den Anforderungen der Pharmakopöe oder von anderen von der Swissmedic anerkannter Arzneibücher entsprechen, sofern entsprechende Vorschriften aufgeführt sind (Art. 8 HMG). 
•  Bei der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln müssen die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden, bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe zudem die Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung (Art. 26 Abs. 1 HMG).

Im Rahmen dessen verweisen wir auf das Medizinalberufegesetz (MedBG), welches im Art. 40 die Berufspflichten aufführt und alle Medizinalpersonen zur lebenslangen Fortbildung verpflichtet. Dadurch wird gewährleistet, dass die erworbenen Kompetenzen auf dem aktuellen Wissensstand sind und die neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse in die tägliche Arbeit einfliessen.

Die regulatorischen Grundlagen für die Herstellung und das Inverkehrbringen von eigenen Formeln sind sehr umfassend. Wir legen der fachlich Verantwortlichen Person nahe, sich vor der Meldung der eigenen Formel eingehend mit den Regulatorien zu befassen und alle betroffenen Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen zu schulen.

2.1 Bundeserlasse

• Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21)
• Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV; SR 812.212.1)
• Verordnung über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM; SR 812.212.21)
• Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV; SR 812.212.22)
• Verordnung über die Arzneimittelwerbung (Arzneimittel-Werbeverordnung, AWV; SR 812.212.5)
• Verordnung über die Tierarzneimittel (Tierarzneimittelverordnung, TAMV; SR 812.212.27)
• Verordnung über die Pharmakopöe (Pharmakopöeverordnung, PhaV; SR 812.211)
• Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über den Erlass der Pharmakopöe und die Anerkennung von Arzneibüchern (SR 812.214.11)

Die Pharmakopöe besteht aus der Europäischen (Ph. Eur.) und der schweizerischen Pharmakopöe (Ph. Helv.). Folgende Arzneibücher oder die speziell bezeichneten Teile davon sind anerkannt:

•  Homöopathisches Arzneibuch (HAB) (aus Deutschland)
• Pharmacopée Française (Ph.F.), Teil «Préparations homeopathiques» (aus Frankreich
• British Homoeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P), Herstellungsvorschrift Br. 11 (aus Grossbritannien)

2.2 Kantonale Erlasse

• Gesundheitsgesetz (GesG; BSG 811.01)
• Gesundheitsverordnung (GesV; BSG 811.111)

2.3 Weitere Richtlinien und regulatorische Dokumente

2.3.1 Positionspapiere der Kantonsapothekervereinigung

Leitlinien und Positionspapiere der KAV sind ebenfalls auf dieser Homepage der KAV veröffentlicht: 

• Positionspapier 0028 - Risikoprüfung bei der Herstellung von Formula-Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a bis cbis des Heilmittelgesetzes
• Positionspapier 0020 - Formula-Arzneimittel: Herstellung und Inverkehrbringen
• Positionspapier 0010 - Anerkannte Fachliteratur zur Herstellung von Arzneimitteln nach „Eigener Formel“
• Positionspapier H 002.01 - Herstellung und Abgabe von patientenindividuellen nicht zugelassenen komplementärmedizinischen Arzneimitteln
• Positionspapier H 001.01 - Betriebliche Voraussetzungen im Herstellungsbereich von öffentlichen Apotheken und Drogerien
• Positionspapier H 003.01 - Defekturherstellung von Spagyrischen Mischungen (Umsetzung HMG Art. 9 Abs. 2 c)
• Positionspapier H 006.02 - Lohnherstellung nicht zulassungspflichtiger Arzneimittel gemäss HMG Art. 9 Abs. 2 Bst. a und c 

2.3.2 Merkblätter, Abgrenzungskriterien und technische Interpretationen der Swissmedic

• Technische Interpretation Herstellung und Inverkehrbringen von Formula-Arzneimitteln (12.10.2023; Version 3.0; Dokumentennummer: I-SMI.TI.24d)
• Merkblatt: Einstufung von ätherischen Ölen - Abgrenzungskriterien (11.06.2024; Version 1.0)
• Bericht: Abgrenzungskriterien Heilmittel - Lebensmittel bezüglich oral einzunehmender Produkte (13.10.2021; Version 3.0)
• Leitfaden: Abgrenzungskriterien der kosmetischen Mittel zu den Heilmitteln und Biozidprodukten (02.02.2021; Version 1.0)

Jede Meldung einer eigenen Formel löst die Verrechnung einer Gebühr aus. Nach der Meldebestätigung einer eigenen Formel durch den PAD bekommen Sie eine Rechnung. Gemäss Anhang 3 der Gebührenverordnung GebV (BSG 154.21) beträgt die Überprüfung der gemeldeten Arzneimittel nach eigener Formel, pro Arzneimittel, 20 Taxpunkte, d.h. CHF 20.

Der PAD hat jedoch die Möglichkeit, bei der Meldung einer kleinen Änderung einer bereits gemeldeten eigenen Formel die Gebühr zu erlassen (d.h. Meldebestätigung ohne Kostenfolge). Die Meldung einer neuen eigenen Formel bzw. einer wesentlichen Änderung löst immer die Verrechnung einer Gebühr aus.

Die Meldung kleinerer Änderungen bezieht sich z.B. auf Anpassungen in der Chargengrösse oder Verpackungsgrösse, oder eine minimale Änderung in der quantitativen Zusammensetzung von unkritischen Hilfsstoffen im Präparat. Eine qualitative Änderung in der Hilfsstoffzusammensetzung des Präparates sowie jegliche qualitative oder quantitative Änderung des Wirkstoffes werden als grössere Änderung bei der Meldung eingestuft (mit Kostenfolge). Eine neue Namensgebung sowie neue Heilanpreisung sind immer kostenpflichtig (grössere Änderung), eine Korrektur eines Tippfehlers auf der Etikette jedoch nicht.

4.1 Benutzerhandbuch

Das folgende Handbuch ist eine ausführliche Anleitung zur Verwendung der vielfältigen Funktionen der Webapplikation. Bitte nehmen Sie dieses bei der Benutzung der Webapplikation zur Hand

4.2 Zugang zur Webapplikation

Falls Sie Hilfe benötigen oder regulatorische Fragen haben, nehmen Sie mit uns Kontakt auf. Bitte beachten Sie, dass die Bearbeitung der Anfragen einige Zeit in Anspruch nehmen kann. Wir bedanken uns für Ihr Verständnis. 

5.1 Regulatorische Fragen

Für Unterstützung oder Fragen zu den regulatorischen Anforderungen, senden Sie eine Anfrage an die allgemeine E-Mail-Adresse:  

info.pad@be.ch