Application d’annonce de formules propres en ligne – FAQ sur les aspects techniques

Seules les formules propres utilisées pour une fabrication par lots doivent être annoncées, et non celles qui servent à produire des médicaments ad hoc pour la clientèle.

Il est à noter que la sécurité et la qualité des médicaments fabriqués selon une formule propre incombent à la personne responsable sur le plan technique, depuis leur fabrication jusqu’à leur remise. Une confirmation d’annonce par le Service pharmaceutique cantonal (SPHC) ne libère pas le fabricant de sa responsabilité et ne donne aucune garantie quant à la conformité réglementaire de la formule propre.

À ce propos, nous renvoyons à l’article 40 de la loi sur les professions médicales (LPMéd ; RS 811.11), qui règlemente les devoirs professionnels, dont l’obligation de formation continue imposée à tous les membres du personnel médical. Cette disposition vise à ce que les compétences acquises reflètent l’état actuel des connaissances et que les progrès scientifiques les plus récents soient intégrés dans le travail quotidien.

La composition, les indications, le dosage, la fabrication et les instructions de stockage d’une formule propre doivent aussi se fonder sur des preuves et des références scientifiques reconnues.

Vous trouverez des précisions concernant le cadre juridique sur la page d’accueil de l’application en ligne, à la rubrique « Informations ».

Si vous avez l’intention de fabriquer par lots des médicaments selon une formule propre et de les vendre à votre clientèle, vous devez enregistrer votre formule propre dans l’application et la faire confirmer. La confirmation des formules propres est soumise à facturation.

Toutes les formules propres doivent être saisies dans l’application en ligne et confirmées. Celles qui ont été soumises au SPHC sous forme papier et confirmées avant le 1^er mai 2021 doivent donc aussi être saisies dans l’application.

Oui. Si un établissement souhaite adapter a posteriori, par exemple, la composition ou le nom d’une formule propre déjà saisie et approuvée, il doit saisir cette modification dans l’application en ligne et la faire confirmer par le SPHC. Veuillez toutefois noter que chaque approbation donne lieu à la facturation d’un émolument conformément à l’ordonnance sur les émoluments (OEmo ; RSB 154.21). Par conséquent, lorsque vous enregistrez votre formule propre, assurez-vous de prévoir plusieurs options dans chaque demande, par exemple en ce qui concerne la taille de l’emballage.

La dénomination du médicament ne doit pas être contraire à l’ordre public ou aux bonnes mœurs, trompeuse ni susceptible de créer une confusion.

La dénomination fait référence à une indication médical de la catégorie de remise D ou E (médicaments sans ordonnance). En ce qui concerne les indications et les possibilités d’utilisation, les indications autorisées par Swissmedic pour des médicaments comparables de la catégorie de remise D peuvent servir d’aide à l’orientation.

La désignation du produit ne doit pas contenir d’indication ou de possibilité d’utilisation nécessitant un diagnostic et un traitement médical ou vétérinaire (p. ex. hypertension, diabète). Elle ne doit pas non plus être trompeuse ni contenir des indications non médicales.

La publicité est autorisée uniquement dans les locaux de l’entreprise (clientèle propre). Sur le site Internet de l’entreprise, la publicité est limitée à l’énumération de la gamme des médicaments, avec des informations telles que le nom, la taille de l’emballage et le prix (voir le site Internet de Swissmedic, à la page concernant la publicité destinée au public).

Conformément à l’article 8 LPTh, les principes actifs et les excipients doivent répondre aux exigences de la Pharmacopée helvétique (Ph. Helv.) – ou d’autres pharmacopées reconnues –, c’est-à-dire respecter les caractéristiques de qualité décrites dans une pharmacopée (monographies générales et spécifiques). Une fabrication selon les bonnes pratiques de fabrication (principe actif) doit être garantie et un certificat d’analyse correspondant doit être disponible (voir à ce sujet la Ph. Helv.).

Si un composant n’est pas monographié dans une pharmacopée reconnue, il faut confirmer que les exigences relatives à une matière première pharmaceutique sont remplies et qu’un certificat d’analyse est disponible (dans le champ « Remarque » du composant concerné).

D’autres exigences relatives aux substances actives figurent sous le point « Quelles substances actives peuvent être utilisées pour la fabrication de médicaments selon une formule propre ? ».

Aucune autorisation n’est en principe délivrée pour des médicaments fabriqués selon une formule propre à administrer à des enfants de moins de 30 mois. En raison des mises en garde de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM, en France) et de l’Agence européenne des médicaments (EMA), aucune autorisation cantonale de mise sur le marché n’est délivrée pour des formules propres à base d’huiles essentielles destinées à des enfants de moins de 30 mois. Par principe de précaution, cette règle est étendue à toutes les formules propres pour les enfants en bas âge. Des dérogations sont possibles dans des cas exceptionnels, lorsque l’innocuité et l’efficacité de la préparation peuvent être attestées. La plus grande prudence s’impose lorsque des médicaments sont utilisés chez les enfants, sachant que ceux-ci ne réagissent pas de la même manière que les adultes, que la pharmacocinétique est différente de celle de l’adulte et que certains produits peuvent être nocifs pour leur croissance et leur développement. Dans ces conditions, un avis médical est requis.

Les exigences en la matière sont décrites à l’article 37 de l’ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd ; RS 812.212.21).

Les principes actifs admis sont ceux contenus dans un médicament autorisé par Swissmedic ou dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent (médicaments non soumis à ordonnance). Veuillez-vous référer à ce sujet à la liste établie (au format Excel) par Swissmedic (principes actifs admis en Suisse avec catégorie de remise, dans le respect des restrictions prévues). Il s’agit également des principes actifs mentionnés dans la liste des substances asiatiques traditionnelles (liste SAT) ainsi que de ceux figurant dans la liste des substances homéopathiques et anthroposophiques (liste SHA) dans le respect des restrictions prévues dans cette liste, toutes deux publiées par Swissmedic. Sont en outre considérées comme des principes actifs autorisés les substances décrites dans la Ph. Helv., une autre pharmacopée ou un autre formulaire en vigueur reconnus par Swissmedic : pour l’Allemagne, le Homöopathisches Arzneibuch (HAB) ; pour la France, la Pharmacopée française, partie « Préparations homéopathiques » ; pour le Royaume-Uni, la British Homoeopathic Pharmacopoeia.

Par analogie avec les produits enregistrés par Swissmedic, il convient, pour éviter toute potentialisation d’effets indésirables et d’interactions médicamenteuses, de limiter le nombre de principes actifs au minimum requis pour l’indication thérapeutique souhaitée.
En aromathérapie, au vu de la complexité chimique des huiles essentielles, leur nombre maximal par formule propre est fixé à cinq, cela afin d’éviter un cumul de dérivés chimiques similaires et de limiter la survenue d’éventuels effets indésirables de ces derniers.

Le SPHC reprend cette recommandation et l’étend à toutes les orientations thérapeutiques.

Pour les formules propres, lorsque le nombre de composants est supérieur à cinq, le SPHC se réserve le droit de demander au requérant de justifier de l’innocuité et de l’efficacité de la formule proposée en produisant des preuves scientifiques (p. ex. médicament autorisé, littérature scientifique reconnue).

La composition d’une formule propre doive se fonder sur des preuves et des références scientifiques reconnues.

L’excipient doit répondre aux exigences de la pharmacopée (monographies générales et spécifiques).

Pour les mélanges de substances tels que les bases de pommade ou de sirop, les informations suivantes doivent être fournies :

• Un fichier PDF avec la composition quantitative et qualitative à téléverser sous « Étiquettes » (attention : les excipients revêtant un intérêt particulier doivent être déclarés sur l’étiquette)
• Une confirmation que les exigences relatives à une matière première pharmaceutique sont remplies et qu’un certificat d’analyse est disponible (à saisir dans le champ « Remarque » du composant concerné)

Si un composant n’est pas monographié spécifiquement dans une pharmacopée reconnue, il convient de fournir une confirmation que les exigences relatives à une matière première pharmaceutique sont remplies et qu’un certificat d’analyse est disponible (à saisir dans le champ « Remarque » du composant concerné)

Les exigences en matière d’étiquetage sont régies par l’article 39 OMéd et par la Ph. Helv.

Sur le récipient et l’emballage (étiquette) des médicaments fabriqués d’après une formule propre, la mention suivante doit figurer en caractères d’au moins 7 points (env. 2,5 mm) : « Formule propre ». Les autres textes et données ainsi que leur présentation formelle sont régis par la Ph. Helv. (chapitre 17.1.4 « Exigences concernant l’étiquetage », tableau 1 et chapitre 17.2.4 « Exigences concernant l’étiquetage »).

Afin de garantir un emploi sûr, les médicaments fabriqués selon une formule propre doivent être accompagnés de toutes les informations qui permettront au patient (et à un tiers aidant, le cas échéant) de les utiliser correctement et de réduire le plus possible le risque d’utilisation incorrecte et les autres risques.

La Ph. Helv. recommande d’indiquer la date de péremption aux formats suivants :

• Pour une durée de conservation allant jusqu’à 24 heures : JJ.MM.AAAA, hh:mm
• Pour une durée de conservation allant jusqu’à 6 mois : JJ.MM.AAAA
• Pour une durée de conservation supérieure à 6 mois : MM.AAAA

Avec l’entrée en vigueur de la 12^e édition de la Ph. Helv. le 1^er avril 2023, les exigences en matière d’étiquetage des médicaments à formule (chapitre 17.1.4) ont changé, entre autres effets.

Les excipients revêtant un intérêt particulier conformément à l’annexe 3a de l’ordonnance du 9 novembre 2001 de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur les exigences relatives à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments (OEMéd ; RS 812.212.22) ne doivent plus être déclarés que qualitativement sur l’étiquette. En outre, le numéro E doit également être indiqué, s’il existe. Alternativement, seul le numéro E peut être indiqué.

Les exigences en matière d’étiquetage s’appliquent à tous les excipients contenus dans un médicament à formule, y compris ceux qui sont contenus dans un médicament prêt à l’emploi utilisé comme matière première.

Dans le cadre de son devoir de diligence, le point de remise a l’obligation d’attirer l’attention sur les risques qui sont associés aux excipients revêtant un intérêt particulier contenus dans le médicament et qui peuvent être significatifs dans certains cas (chapitre 17.2.4 de la Ph. Helv.). En ce sens, nous recommandons de continuer à déclarer qualitativement et quantitativement les excipients revêtant un intérêt particulier sur l’étiquette, le cas échéant avec une mise en garde.

Le chapitre 17.1.4 « Exigences en matière d’étiquetage » de la Ph. Helv. fournit en outre des précisions concernant les informations à indiquer dans tous les cas sur le récipient primaire et celles qui peuvent être mises à disposition d’une autre manière lorsque, pour des raisons techniques, il n’est pas possible d’apposer toutes les données requises sur le récipient primaire.

 

Selon l’article 8 LPTh, les médicaments ou les excipients pharmaceutiques mis sur le marché doivent satisfaire aux exigences de la pharmacopée ou d’autres pharmacopées reconnues par Swissmedic, pour autant que ces exigences existent.
En outre, conformément à l’article 8 de l’ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd ; RS 812.212.1), les pharmacies d’hôpital et les titulaires d’une autorisation cantonale au sens de l’article 30 LPTh qui fabriquent des médicaments visés à l’article 9, alinéas 2, lettres a à c^bis ou 2^bis LPTh doivent veiller à ce que les règles de bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments en petites quantités au sens de l’annexe 2 OAMéd soient respectées (les chapitres 20.1 et 20.2 de la Ph. Helv. sont applicables au titre de règles de BPF des médicaments en petites quantités).

Par conséquent, les directives publiées dans les chapitres 17, 20 et 21 de la Ph. Helv. sont contraignantes. Les exigences relatives aux matières premières pharmaceutiques (substances actives et excipients) sont énoncées dans ces chapitres. Lors de l’évaluation de la formule propre soumise, le SPHC applique les exigences définies dans ces chapitres.
Le chapitre 17.2.1 de la Ph. Helv. mentionne que l’application d’autres concepts de qualité, tels que le concept Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) est envisageable pour les excipients (au lieu des BPF). Les matières premières utilisées pour la fabrication d’un médicament doivent cependant être conformes à la monographie générale « Substances pour usage pharmaceutique » de la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.) (chapitre 17 de la Ph. Helv.).

Selon la définition de la Ph. Helv., un produit intermédiaire est un médicament partiellement manufacturé qui doit encore subir d’autres étapes de production. Dans le cas des médicaments à formule, le processus de fabrication depuis les matières premières jusqu’au produit intermédiaire doit respecter les règles de BPF.

Les produits intermédiaires achetés et utilisés pour la fabrication de formules propres sont donc eux aussi soumis aux exigences de la Ph. Helv. et doivent être de qualité pharmaceutique (certificat d’analyse à l’appui).

À ce sujet, il convient de noter que, selon une interprétation de Swissmedic, l’achat de produits intermédiaires pour la fabrication de médicaments à formule n’est pas autorisé (sauf en cas de sous-traitance). Voir le document numéro I-SMI.TI.24f du 12.10.2023 « Fabrication et mise sur le marché de médicaments à formule » :

Le SPHC est toutefois prêt à accepter des produits intermédiaires achetés pour la fabrication de formules propres si la ou le responsable d’exploitation ne trouve pas de meilleure solution pour sa formule propre et peut, le cas échéant, le justifier – mais il exige une qualité pharmaceutique et une fabrication selon les règles de BPF (en petites quantités), conformément aux directives de la Ph. Helv.

Il convient néanmoins d’essayer d’obtenir la composition qualitative et quantitative d’un produit intermédiaire acheté et de saisir ces données dans l’application, par exemple en tant qu’annexe à la formule propre concernée, à téléverser au format PDF sous « Étiquettes ». Si le fabricant du produit intermédiaire ne transmet que partiellement cette information, seule la composition qualitative des excipients peut exceptionnellement être saisie dans l’application, à l’exception des excipients revêtant un intérêt particulier et des substances actives (indications quantitatives supplémentaires).

Les colorants suivants sont autorisés :

La liste des colorants autorisés figure dans la Ph. Helv. (chapitre 17.4 « Matières colorantes pour médicaments »).

Arômes :

Le SPHC s’appuie sur la pratique de Swissmedic concernant l’utilisation de substances aromatisantes dans des formules propres :

• En règle générale, lorsqu’il s’agit de mélanges, les excipients doivent être indiqués séparément. Les substances aromatisantes et parfums regroupés (arômes) constituent une exception et peuvent être indiqués de manière globale (p. ex. « arôme de framboise » ou « parfum d’agrume ») ; néanmoins, tous les excipients éventuels revêtant un intérêt particulier selon l’annexe 3a OEMéd ainsi que, le cas échéant, les composants principaux connus doivent au moins faire l’objet d’une déclaration qualitative (p. ex. « Parfum d’agrume (contient du chlorocrésol, du citral et du citronellol) »).

Dans la rubrique consacrée à la composition, la substance aromatisante peut être saisie de manière globale (p. ex. « arôme de framboise ») ou, si la composition est connue, soit individuellement pour les composants, soit sous forme de fichier PDF (en annexe). 

Exception : les excipients revêtant un intérêt particulier doivent être indiqués au moins qualitativement (dans les rubriques consacrées à la composition et aux étiquettes). Un certificat d’analyse (également de qualité alimentaire) doit être disponible, la qualité devant correspondre au moins à la législation sur les denrées alimentaires :

Depuis le 1^er mai 2017, il existe une ordonnance unique sur les arômes (RS 817.022.41) qui fixe les bases légales d’exécution pour la classification et l’utilisation des substances aromatisantes. Pour les boissons, il convient en outre de se référer à l’ordonnance du DFI sur les boissons (RS 817.022.12) et, pour la bonne déclaration des arômes, il faut tenir compte de l’ordonnance du DFI concernant l’information sur les denrées alimentaires (OIDAl ; RS 817.022.16).

Les substances aromatisantes doivent donc être désignées ou décrites en conséquence sur l’étiquette de la formule propre.

Attention : l’utilisation d’une substance aromatisante de qualité alimentaire n’est autorisée de manière générale que pour les formules propres. Des règles plus strictes peuvent s’appliquer aux autres médicaments à formule (p. ex. magistrale).

Une huile essentielle utilisée comme principe actif doit normalement répondre aux exigences applicables à un principe actif, c’est-à-dire respecter les dispositions de l’ordonnance sur les médicaments (OMéd ; RS 812.212.21).

Si une huile essentielle n’est décrite ni dans une pharmacopée reconnue ni dans une liste de Swissmedic (voir art. 37 OMéd), mais que la substance végétale à partir de laquelle elle a été fabriquée l’est, il faut que cette matière première soit conforme à l’article 37 OMéd. L’huile essentielle est alors classée par le SPHC comme produit intermédiaire acheté (ou fabrication en sous-traitance). La qualité de l’huile essentielle incombe donc à la ou au responsable d’exploitation, c’est-à-dire que cette personne doit s’assurer que les critères de qualité pharmaceutique sont remplis, notamment la fabrication selon les règles de BPF et le certificat d’analyse (qualité pharmaceutique). En outre, la vérification de la catégorie de remise doit être clarifiée (attention p. ex. au risque de concentration des substances actives) et, le cas échéant, justifiée dans l’application.

Attention : la plupart des huiles essentielles sont vendues comme produits chimiques plutôt que comme médicaments. Sous cette forme, elles ne peuvent pas porter d’allégations thérapeutiques au sens de l’article 4, alinéa 1, lettre a LPTh. En d’autres termes, il est interdit de mentionner des allégations relatives au diagnostic, à la prévention ou au traitement de maladies, de blessures et de handicaps, que ce soit dans les textes de l’emballage, dans le cadre de réunions d’information, dans des brochures, sur Internet ou dans des dépliants. Les huiles essentielles utilisées dans une formule propre sont soumises aux mêmes exigences que celles énoncées sous les points « Quelles sont les bases légales relatives à la composition d’un médicament fabriqué selon une formule propre ? » et « Quelles substances actives peuvent être utilisées pour la fabrication de médicaments selon une formule propre ? ».

Les différentes classifications sont clairement décrites dans le document « Aide-mémoire : classification des huiles essentielles – critères de délimitation » : 

Lors de la fabrication et du stockage d’un médicament, différents facteurs peuvent avoir une incidence sur la qualité du médicament, comme des changements chimiques, physiques ou rhéologiques. Des produits de décomposition toxiques et/ou allergènes peuvent se former. En outre, des microbes risquent de se développer. La substance active peut se concentrer ou la qualité risque de diminuer à cause de l’emballage.

Idéalement, la durée de conservation devrait être déterminée sur la base d’études empiriques (source : DAC/NRF, I.4.1 Laufzeit der Arzneimittel, état 2021/2 [accès au site payant]). Si ce n’est pas possible, il convient de recourir à des données bibliographiques reconnues. Suivant la préparation, le SPHC peut accepter une durée de conservation d’au maximum un an sans justification. Cela ne dispense pas le fabricant de la formule propre de son devoir de diligence. La durée de conservation doit pouvoir être justifiée pour chaque produit à l’aide de données de stabilité ou de données bibliographiques. Cela s’applique également aux durées de conservation inférieures à un an. Si la durée de conservation est supérieure à un an, elle doit être étayée par des données bibliographiques. Si elle dépasse la durée recommandée dans la littérature scientifique, des données relatives à la stabilité doivent être disponibles (art. 36 OMéd).

Des publications reconnues sur la fabrication de médicaments selon une formule propre figurent dans la prise de position de l’Association des pharmaciens cantonaux (APC) n^o 0010 V01 Anerkannte Fachliteratur zur Herstellung von Arzneimitteln nach «Eigener Formel». Cette dernière considère le nouveau formulaire thérapeutique magistral du Deutscher Arzneimittel-Codex (DAC / NRF / Rezepturhinweise zum NRF) comme un ouvrage de référence, car il contient de nombreuses informations utiles et est régulièrement mis à jour. Des données sur la durée de conservation figurent également dans l’article « Fabrication en officine : Délais de conservation et d’utilisation » du pharManuel 2006 (disponible sur le site Internet de Pharmasuisse). Peuvent aussi s’avérer utiles le Formularium Clinicum (FC) et le Formularium Helveticum (FH). Du point de vue de l’APC, les consignes concernant les préparations officinales contenues dans ces ouvrages sont dans l’ensemble exhaustives et correctes, mais elles n’ont pas été mises à jour depuis les années 1990 et méritent d’être révisées. Suivant la formule, il est donc préférable que la personne responsable sur le plan technique se fonde aussi sur d’autres ouvrages pour déterminer la durée de conservation de la préparation.

En règle générale, il est recommandé de fixer un délai d’utilisation au moins pour les formes médicamenteuses semi-solides et liquides dans des récipients multidoses. Les conditions influençant la stabilité du médicament sont généralement moins favorables après la remise au patient. Elles ne sont pas comparables à un stockage contrôlé dans la pharmacie ou la droguerie sans ouverture du récipient (source : DAC/NRF, I.4.1 Laufzeit der Arzneimittel, état 2021/2 [accès au site payant]).

La mise en bouteille sans modification (aucun mélange) des substances individuelles ou des préparations monographiées dans la Ph. Helv., dans la Ph. Eur. ou encore dans une pharmacopée reconnue par Swissmedic est considérée non pas comme une fabrication selon une formule propre, mais comme une fabrication selon une formule officinale (art. 9 LPTh). Une liste de pharmacopées reconnues se trouve dans l’ordonnance du 9 novembre 2001 de l’Institut suisse des produits thérapeutiques concernant l’édiction de la pharmacopée et la reconnaissance d’autres pharmacopées (RS 812.214.11).

La mise en bouteille d’un composant individuel (catégorie de remise D) ne doit pas être déclarée au SPHC. Le respect des règles relatives à la fabrication et à la distribution d’une formule propre relève de la compétence de la ou du responsable d’exploitation. Le composant individuel doit être conforme à la monographie générale « Substances pour usage pharmaceutique » de la Ph. Eur.

La fabrication ad hoc d’une formule propre (catégorie de remise D) pour un client individuel ne doit pas être déclarée. Le respect des règles relatives à la fabrication et à la distribution d’une formule propre relève de la compétence de la ou du responsable d’exploitation.

Il faut toutefois déclarer les formules propres qui sont fabriquées par lots.

Veuillez désigner avec exactitude et de manière détaillée chacun des composants conformément à la Ph. Helv. et à la dénomination de Swissmedic ou à la Dénomination commune internationale (DCI), aussi bien dans la composition de la formule propre que sur l’étiquette. Par exemple « feuilles d’ortie » au lieu d’« ortie » ou « digluconate de chlorhexidine » au lieu de « chlorhexidine ».

Il n’est pas permis de combiner différentes formes de thérapie, à l’exception des médicaments allopathiques et des phytomédicaments. Si l’on s’en écarte, il faut justifier et documenter la manière dont les principes des orientations thérapeutiques correspondantes sont respectés. Pour des informations supplémentaires, voir la prise de position de l’APC n^o 0010 V01 « Anerkannte Fachliteratur zur Herstellung von Arzneimitteln nach «Eigener Formel» » :

Justification : les médicaments complémentaires sont des médicaments utilisés dans la médecine complémentaire et produits conformément aux règles de fabrication correspondantes. Plus précisément, il s’agit de médicaments asiatiques, homéopathiques (homéopathiques-spagyriques) et anthroposophiques. Étant donné que chaque orientation thérapeutique a un principe thérapeutique qui lui est propre, il faut distinguer les médicaments de la médecine complémentaire (ainsi que les instructions spécifiques à leur fabrication) des médicaments allopathiques et des phytomédicaments. Un mélange entre les formes de thérapie et leurs procédés de fabrication n’est donc pas indiqué.

Lors des contrôles effectués dans les élevages et les cabinets vétérinaires, les services vétérinaires cantonaux ont trouvé de plus en plus de médicaments vétérinaires à formule explicitement ou manifestement destinés à être utilisés chez les animaux de rente, mais qui ne remplissaient pas les exigences correspondantes en matière de composants.

L’utilisation, la prescription et la remise de médicaments vétérinaires relèvent également de la législation sur les produits thérapeutiques, et plus particulièrement de l’ordonnance sur les médicaments vétérinaires. L’une des raisons principales de la mise en place de réglementations supplémentaires pour les médicaments vétérinaires est le fait que les animaux de rente fournissent des denrées alimentaires ou sont transformés en denrées alimentaires après l’abattage. Ces règles visent à empêcher la présence de résidus de médicaments non autorisés et indésirables dans les denrées alimentaires. Lors de l’utilisation de médicaments vétérinaires autorisés pour les animaux de rente, des délais d’attente doivent donc être respectés avant que les produits (lait, œufs) ne soient remis sur le marché en tant que denrées alimentaires ou avant qu’un animal soit abattu en vue de sa transformation en denrées alimentaires. Ces délais d’attente sont définis pour chaque médicament vétérinaire par espèce animale, par application et par produit (lait, œufs, viande, organes) dans le cadre de l’autorisation. Aucun délai d’attente ne peut être défini pour la fabrication de médicaments vétérinaires au sens de l’article 9, alinéa 2, lettres a à c^bis LPTh. Pour les médicaments vétérinaires fabriqués selon une formule magistrale, officinale, hospitalière ou propre et utilisés chez les animaux de rente, seuls les principes actifs mentionnés à l’annexe 2 OMédV peuvent être utilisés.

C’est pourquoi un chapitre sur les médicaments vétérinaires à formule a été rédigé dans la prise de position n^o 0020 V03 de l’APC « Médicaments à formule : fabrication et mise sur le marché ». Il a pour but d’aider les responsables d’un établissement disposant d’une autorisation de fabrication cantonale à respecter les dispositions légales en attirant l’attention sur les exigences supplémentaires applicables aux médicaments vétérinaires à formule.