Annonce des médicaments fabriqués selon une formule propre dans le canton de Berne

Les pharmacies publiques, les pharmacies d’hôpitaux et les drogueries peuvent fabriquer des médicaments selon une formule propre, les stocker et les délivrer. Ces médicaments comprennent exclusivement des produits thérapeutiques non soumis à ordonnance, qui sont fabriqués au sein de l’établissement d’après une formule propre ou publiée dans la littérature spécialisée. Préparés ad hoc ou par lots, ils peuvent être remis à la clientèle de l’établissement par les personnes qui y sont habilitées en vertu de l’article 25 de la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (LPTh ; RS 812.21). Outre la législation fédérale, il s’agit également de respecter le droit cantonal : avant d’être mis sur le marché, les médicaments fabriqués d'après une formule propre doivent être annoncés à l’Office de la santé.

À noter que la sécurité et la qualité des médicaments fabriqués incombent à la personne responsable sur le plan technique au sein de l’établissement, depuis leur fabrication jusqu’à leur remise. Une confirmation d’annonce de la part du Service pharmaceutique cantonal (SPHC) ne libère pas le fabricant de sa responsabilité et ne donne aucune garantie quant à la conformité réglementaire de la formule. 

Les dispositions et principes suivants s’appliquent également : 

• Les produits thérapeutiques mis sur le marché doivent être de qualité, sûrs et efficaces (art. 1, al. 1 LPTh).
• Le devoir de diligence s’applique à toutes les opérations en lien avec des produits thérapeutiques (art. 3 LPTh).
• Les médicaments et les excipients mis sur le marché doivent satisfaire aux exigences de la Pharmacopée ou d’autres pharmacopées reconnues par Swissmedic, pour autant que ces exigences existent (art. 8 LPTh).
• Lors de la prescription, de la remise et de l’utilisation de médicaments, les règles reconnues des sciences pharmaceutiques et médicales doivent être respectées, de même que les principes de la thérapeutique concernée pour ce qui est des médicaments de la médecine complémentaire (art. 26, al. 1 LPTh).

Nous renvoyons également à l’article 40 de la loi sur les professions médicales (LPMéd ; RS 811.11), qui règlemente l’obligation de formation continue imposée à l’ensemble du personnel médical. Cette disposition vise à ce que les compétences acquises reflètent l’état actuel des connaissances et que les progrès scientifiques les plus récents soient intégrés dans le travail quotidien.

La fabrication et la mise sur le marché de médicaments fabriqués d’après une formule propre sont réglementées dans de nombreuses bases légales. Nous encourageons vivement les personnes responsables à consulter ces dernières et à former tous les membres du personnel concernés avant d’annoncer des formules propres au canton.

2.1 Droit fédéral 

• Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (LPTh ; RS 812.21)
• Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd ; RS 812.212.1)
• Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd ; RS 812.212.21)
• Ordonnance du 9 novembre 2001 de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur les exigences relatives à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments (ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd ; RS 812.212.22)
• Ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments (OPuM ; RS 812.212.5)
• Ordonnance du 18 août 2004 sur les médicaments vétérinaires (OMédV ; RS 812.212.27)
• Ordonnance sur la pharmacopée (OPha ; RS 812.211)
• Ordonnance du 9 novembre 2001 de l’Institut suisse des produits thérapeutiques concernant l’édiction de la pharmacopée et la reconnaissance d’autres pharmacopées (RS 812.214.11) 

En Suisse, la Pharmacopée se compose de la Pharmacopée Européenne (Pharmacopoea Europaea, Ph. Eur.) et de la Pharmacopée Helvétique (Pharmacopoea Helvetica, Ph. Helv.). Sont reconnues au titre de pharmacopées ou de portions de pharmacopées spécialement indiquées : 

• Homöopathisches Arzneibuch (pour l’Allemagne)
• Pharmacopée Française (Ph.F.), section « Préparations homéopathiques » (pour la France)
• British Homoeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P), règle de fabrication Br. 11 (pour le Royaume-Uni)

2.2 Droit cantonal

• Loi du 2 décembre 1984 sur la santé publique (LSP ; RSB 811.01)
• Ordonnance du 24 octobre 2001 sur les activités professionnelles dans le secteur sanitaire (ordonnance sur la santé publique, OSP ; RSB 811.111)

2.3 Autres directives et dispositions

2.3.1 Prises de position de l’Association des pharmaciens cantonaux (APC)

Les prises de position suivantes sont publiées sur le site Internet de l’APC : 

• Prise de position - 0028 Évaluation du risque lors de la fabrication de médicaments visés à l’article 9, alinéa 2, lettres a à c bis LPTh
• Prise de position 0020 - Médicaments à formule - Fabrication et mise sur le marché
• Prise de position 0010 - Anerkannte Fachliteratur zur Herstellung von Arzneimitteln nach „Eigener Formel“ (en allemand uniquement)
• Prise de position H 002.01 - Herstellung und Abgabe von patientenindividuellen nicht zugelassenen komplementärmedizinischen Arzneimitteln (en allemand uniquement)
• Prise de position H 001.01 - Betriebliche Voraussetzungen im Herstellungsbereich von öffentlichen Apotheken und Drogerien (en allemand uniquement)
• Prise de position H 003.01 - Defekturherstellung von Spagyrischen Mischungen (Umsetzung HMG Art. 9 Abs. 2 c) (en allemand uniquement)
• Prise de position H 006.02 - Lohnherstellung nicht zulassungspflichtiger Arzneimittel gemäss HMG Art. 9 Abs. 2 Bst. a und c (en allemand uniquement) 

2.3.2 Aides-mémoires, critères de délimitation et interprétations techniques de Swissmedic

• Interprétation technique : Fabrication et mise sur le marché de médicaments à formule (12.10.2023 ; version 3.0 ; numéro du document : I-SMI.TI.24d)
• Aide-mémoire : Classification des huiles essentielles - critères de délimitation (11.06.2024 ; version 1.0)
• Rapport : Critères de délimitation entre produits thérapeutiques et denrées alimentaires pour les produits pris par voie orale (13.10.2021 ; version 3.0)
• Guide : Critères de délimitation des produits cosmétiques par rapport aux produits thérapeutiques et aux produits biocides (02.02.2021 ; version 1.0)

Chaque approbation d’une formule propre entraîne la perception d’un émolument. Après l’approbation de votre formule propre par le SPHC, vous recevrez une facture. Selon l’annexe 3 de l’ordonnance sur les émoluments (OEmo ; RSB 154.21), le contrôle des médicaments fabriqués selon une formule propre s’élève, par médicament, à 20 points, soit 20 francs.

À noter que si le SPHC peut accorder une remise des émoluments en cas de changement mineur dans une formule propre déjà annoncée (confirmation de déclaration sans frais), l’annonce d’une nouvelle formule propre ou d’un changement majeur entraîne systématiquement la perception d’un émolument.

Par changement mineur, on entend notamment un changement dans la taille des lots ou des emballages, ou encore dans la composition quantitative des excipients non critiques de la préparation. Par changement majeur (entraînant des frais), on entend un changement qualitatif dans la composition des excipients de la préparation, ou tout changement qualitatif ou quantitatif de la substance active. Exemple : un nouveau nom pour la préparation ou une nouvelle indication sont toujours soumis à la perception d’émoluments (changement majeur), mais pas la correction d’une erreur de frappe sur l’étiquette.

4.1 Manuel d’utilisation

Vous trouverez dans le manuel d’utilisation suivant des explications détaillées sur les nombreuses fonctions de l’application en ligne : 

4.2 Accès à l’application en ligne

Nous restons à votre disposition en cas de questions concernant les exigences réglementaires ou si vous avez besoin de soutien. Veuillez noter que le traitement de votre demande peut prendre plusieurs jours. Nous vous remercions de votre compréhension. 

5.1 Questions au sujet de la législation

En cas de questions concernant les exigences règlementaires, veuillez nous contacter à l'adresse suivante : 

info.pad@be.ch