Indikation und Vorgehen monoklonale Antikörpertherapie COVID-19

Die monoklonale Antikörpertherapie ist nur für wenige Patientinnen und Patienten vorgesehen, prioritär für immunsupprimierte Patienten, welche bislang nicht geimpft werden konnten oder keinen genügenden Impfschutz aufgebaut haben. Ebenso können Patientinnen und Patienten, die noch nicht geimpft sind, sich aber mit Covid-19 anstecken und ein hohes Risiko für einen schweren Verlauf haben, von der Therapie profitieren. Es handelt sich bei der Zielgruppe entsprechend um eine sehr vulnerable Minderheit. Um die Verfügbarkeit für die Patienten mit dem höchsten zu erwartenden Bedarf und Nutzen sicherzustellen, müssen eine Reihe von Kriterien erfüllt sein, um für die Therapie zu qualifizieren. Die Schweizerischen Gesellschaft für Infektiologie (SSI) und die Clinical Care Group der Covid-19 Science Task Force (CCG) haben eine verbindliche Kriterienliste definiert:

Patienten, die alle vier allgemeinen Kriterien erfüllen:

• Erwachsene Personen und Jugendliche >12 Jahren alt (in oder ausserhalb von Spitälern)
• UND positiver PCR- oder Antigen-Test
• UND mildes COVID-19 (keine Sauerstofftherapie)
• UND ≤ 5 Tage nach dem Auftritt erster Symptome (Ausnahme immunsupprimierte Patienten)
• Ausschlusskriterien: vollständig geimpfte Personen und Personen, die in den letzten sechs Monaten an COVID-19 erkrankt sind (Ausnahmen sind immunsupprimierte Patienten (Gruppe 5 BAG Hochrisikogruppe) und Patienten > 80 Jahre).

UND eines der folgenden Risikokriterien:

• Hochrisikogruppe gemäss BAG-Kriterienkatalog
• Immunsupprimierte Patienten (Gruppe 5 BAG Hochrisikogruppe) sind zu priorisieren¹
• Patienten > 80 Jahre, deren Behandlung sich nicht auf die Palliativmedizin beschränkt²
• Nosokomiale Infektionen bei Patienten der Hochrisikogruppe gemäss BAG-Kriterienkatalog

Die abschliessende Indikation und allfällige Priorisierung werden vom Behandlungszentrum gestellt.

Ab Mitte Mai ist in der Schweiz eine Behandlung mit der Antikörperkombination «Casirivimab / Imdevimab» von der Firma Regeneron / Roche möglich. Die Therapie wurde sorgfältig durch das Bundesamt für Gesundheit (BAG) sowie durch die Schweizerischen Gesellschaft für Infektiologie und der Clinical Care Group der Covid-19 Science Task Force geprüft. Ergänzende Informationen erhalten Sie in der Fachinformationen zum Präparat.
Dieses Arzneimittel hat noch keine Zulassung von Swissmedic erhalten und darf deshalb nur unter Einhaltung der Kriterien der CCG/SSI an Risikopatientinnen und -patienten verschrieben werden. Seine Anwendung ist jedoch im Rahmen der Covid-19-Krise gemäss Artikel 21 der Covid-19-Verordnung 3 ausnahmsweise erlaubt. Der Bund übernimmt die Kosten des Arzneimittels für ambulante Patientinnen und Patienten solange es noch nicht von der obligatorischen Krankenversicherung vergütet wird. Die Spitalleistungen (Behandlung, Nachuntersuchungen, etc.) werden über TARMED abgerechnet und gehen zu Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung.

Aufgrund beobachteter allergischer Reaktionen während Verabreichung der Infusion ist eine klinische Überwachung notwendig. Die Behandlung beinhaltet die 30-minütige Infusion und eine 60-minütige Beobachtungsphase.

Information an den Patienten vor der Erkrankung

Die behandelnden Ärztinnen und Ärzte, dies können Hausärzte oder Spezialisten (z.B. Onkologen, Rheumatologen) sein, sollen mögliche Hoch-Risikopatienten bereits vor der Erkrankung und dem Vorliegen eines positiven Testresultates identifizieren und über die Möglichkeit der Antikörpertherapie informieren analog der Priorisierung im Zugang zur Covid-19 Impfung. Anders wird es nicht gelingen, die Patienten schnell genug, das heisst bis maximal 5 Tage nach Auftritt erster Symptome und spätestens 3 Tage nach einem positiven Test der Therapie zuzuführen.

Sobald das BAG die Patienteninformation zum Präparat Casirivimab / Imdevimab publiziert, werden wir Ihnen die entsprechenden Dokumente zustellen.

Vorgehen bei positivem Test

Bei Befundmitteilung sollen die testenden Leistungserbringer (d.h. Testzentren, Ärzte, Apotheker) Patenten nach dem Vorliegen einer Hochrisikosituation fragen. Diese Patienten sollen sich unverzüglich mit ihrem behandelnden Arzt/ihrer behandelnden Ärztin in Verbindung setzen. Diese/r überprüft die Einhaltung der Kriterienliste CCG/SSI. Wir weisen darauf hin, dass lediglich positive Antigen- und PCR-Tests als Kriterium zugelassen sind und keine Selbsttests. Das heisst bei positivem Selbsttest muss vor Behandlungsbeginn eine Bestätigungs-PCR vorliegen und entsprechend sollte diese umgehend durch den behandelnden Arzt veranlasst werden.

Falls der Patient/die Patientin die Kriterien CCG/SSI erfüllt und der Therapie zustimmt, kontaktiert der behandelnde Arzt/die behandelnde Ärztin das Zentrum, prüft mit der/dem zuständigen Arzt/Ärztin die Indikation und vereinbart gegebenenfalls einen Termin (innerhalb der Frist der 5 Tage seit Symptombeginn). Bitte informieren Sie Ihre möglichen Hoch-Risikopatienten sich im Falle Ihrer Abwesenheit beim nächstgelegenen Behandlungszentrum zu melden und geben Sie die entsprechenden Kontaktangaben ab (aktuell ist nur das Inselspital Bern aktives Behandlungszentrum). Dieses Vorgehen ohne direkte Zuweisung ist nur für Notfälle insbesondere an den Wochenenden vorgesehen.

Es braucht keine Aufhebung der Isolationsanordnung durch den kantonsärztlichen Dienst für die ambulante Behandlung. Bitte informieren Sie den Patienten/die Patientin über die strikte Einhaltung der Schutzmassnahmen auf dem Weg ins Spital (Privatfahrzeug auf direktem Weg ins Behandlungszentrum, Tragen von FFP2-Maske (dies gilt auch für allfällige Begleitpersonen/Chauffeur) und gute Händedesinfektion).

In Ausnahmefällen ist vor Therapiebeginn ein Antikörpertest notwendig. Dies sollte mit der/dem zuständigen Ärztin/Arzt besprochen werden und gegebenenfalls durch die/den zuweisende/n Ärztin/Arzt abgenommen werden, damit möglichst wenig Zeit verloren geht. Die eigentliche Patientenaufklärung erfolgt durch den Arzt/die Ärztin im Behandlungszentrum.
Die wichtigsten Punkte zur Überweisung finden Sie in der Checkliste und ergänzende Informationen im Dokument des BAG zum Behandlungsablauf.

Nach der Behandlung

Der Patient/die Patientin kehrt zurück nachhause und hält sich an die Anweisungen zur Isolation. Er meldet sich bei seinem/ihrem behandelnden Arzt/Ärztin oder beim Behandlungszentrum bei unerwünschten Nebenwirkungen oder einer Zustandsverschlechterung. Nebenwirkungen müssen, wie üblich, bei Swissmedic gemeldet werden.

In einer ersten Phase stehen im Kanton Bern 300 Therapien zur Verfügung, die an folgenden Behandlungszentren durchgeführt werden:

Aktiv ab 18.05.2021
Inselspital Bern, Universitätsklinik für Infektiologie
Die Zuweisung erfolgt telefonisch an eine/-n Oberarzt/-ärztin der Universitätsklinik für Infektiologie und ist nur tagsüber von 08.00 - 17.00 Uhr möglich:

• Wochentags (Mo-Fr) 031 664 20 00
• Wochenende/Feiertage 031 632 21 11 (Inselzentrale) und Dienstoberarzt Infektiologie verlangen

Weitere geplante Behandlungszentren
Wir informieren Sie über die Zuweisungsmodalitäten sobald diese Zentren aktiv die Behandlung anbieten.

• RSE AG, Spital Burgdorf
• SZB AG, Spital Biel
• STS AG, Spital Thun
• SRO AG, Spital Langenthal
• fmi AG, Spital Interlaken

^{1 Bei Patienten mit laufender Replikation sollte ein Antikörper-Test durchgeführt werden, um eine fehlende Immunantwort zu verifizieren. Bei Patienten, die trotz ordnungsgemässer Impfung oder COVID-19 in den letzten 6 Monaten neu infiziert wurden, kann die Behandlung nach einer negativen Serologie unabhängig vom Auftreten der Symptome erfolgen.}

^{2 Bei Patienten, die trotz ordnungsgemässer Impfung neu infiziert sind, kann die Behandlung nach negativer Serologie erfolgen.}

17.05.2021