Webapplikation Eigene Formeln (EFo) – FAQ Fachliches

Arzneimittel, welche ad hoc für Kunden/Kundinnen hergestellt werden, müssen nicht gemeldet werden,nur eigene Formeln welche defekturmässig hergestellt werden.

Es wird darauf hingewiesen, dass bei Arzneimitteln nach eigener Formel die fachverantwortliche Person haftbar für deren Sicherheit und Qualität von der Herstellung bis zur Abgabe bleibt. Eine Meldebestätigung durch den PAD entzieht den herstellenden Betrieb nicht von dessen Verantwortung und stellt somit auch keinen Anspruch auf Richtigkeit der eigenen Formel.

Im Rahmen dessen verweisen wir auf das Medizinalberufegesetz (MedBG), welches im Art. 40 die Berufspflichten aufführt und alle Medizinalpersonen zur lebenslangen Fortbildung verpflichtet. Dadurch wird gewährleistet, dass die erworbenen Kompetenzen auf dem aktuellen Wissensstand sind und die neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse in die tägliche Arbeit einfliessen.

Bitte beachten Sie auch, dass die Zusammensetzung, Indikationen, Dosierung, Herstellung einschliesslich Lagerungshinweisen einer «Eigenen Formel» auf Grundlage anerkannter wissenschaftlicher Nachweise und Referenzen basieren sollte.

Auf der Startseite der Webapplikation «Eigene Formeln» unter «Information» finden Sie Hinweise zu den rechtlichen Rahmenbedingungen.

Sobald Sie vorhaben, eine eigene Formel defekturmässig herzustellen und an Ihre Kunden zu verkaufen, müssen Sie die eigene Formel in der Webapplikation erfassen und melden lassen. Die Meldung von eigenen Formeln ist gebührenpflichtig.

Alle eigenen Formeln müssen in der Webapplikation erfasst und gemeldet werden. Eigene Formeln, welche bereits vor dem 01. Mai 2021 dem PAD in Papierform vorgelegt und gemeldet wurden, in die Webapplikation aufgenommen werden.

Ja. Möchte ein Betrieb z.B. die Zusammensetzung oder die Namensgebung einer bereits in der Webapplikation erfassten und gemeldeten eigenen Formeln nachträglich anpassen, muss diese Änderung vorgängig erfasst und die Meldung vom PAD bestätigt werden. Bitte beachten Sie jedoch, dass jede Meldung die Verrechnung einer Gebühr gemäss Gebührenverordnung GebV (BSG 154.21) auslöst. Achten Sie deshalb bei der Erfassung einer eigenen Formel darauf, dass genügend Alternativen mit einem Antrag eingereicht werden (z.B. verschiedene Verpackungsgrössen).

Die Bezeichnung des Arzneimittels darf nicht der öffentlichen Ordnung oder den guten Sitten widersprechen, irreführend sein oder zu Verwechslungen führen können.

Die Bezeichnung bezieht sich auf eine medizinische Indikation der Abgabekategorie D oder E (nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel). Bei den Indikationen und Anwendungsmöglichkeiten können die von der Swissmedic für vergleich bare Arzneimittel der Abgabekategorie D zugelassenen Indikationen als Orientierungshilfe dienen.

Die Produktbezeichnung darf keine Indikation oder Anwendungsmöglichkeit enthalten, für die es eine ärztliche/tierärztliche Diagnose und Behandlung braucht (z. B. Bluthochdruck, Diabetes). Die Bezeichnung sollte auch nicht marktschreierisch sein und nicht-medizinsche Angaben enthalten.

Werbung ist nur innerhalb des Geschäftslokals (eigene Kundschaft) zulässig. Auf der Webseite beschränkt sich die Publikumswerbung auf eine Sortimentsauflistung mit Angaben wie Bezeichnung, Packungsgrösse und Preis. Siehe Publikumswerbung (Webseite Swissmedic).

Wirkstoffe und Hilfsstoffe müssen den Anforderungen der Pharmakopöe (oder anerkanntes Arzneibuch) entsprechen (Art. 8 HMG), d.h. die Einhaltung der in einer Pharmakopöe beschriebenen Qualitätseigenschaften (allgemeine und spezifische Monographien). Eine GMP-Herstellung (Wirkstoff) muss gewährleistet und ein entsprechendes Analysenzertifikat vorhanden sein, siehe dazu Ph. Helv.

Wenn eine Komponente nicht in einem anerkannten Arzneibuch monographiert ist, ist zu bestätigen, dass die Anforderungen an einen pharmazeutischen Ausgangsstoff erfüllt sind und ein Analysenzertifikat vorliegt. Vermerken Sie dies bitte bei der entsprechenden Komponente unter Bemerkungen.

Im Kapitel «Welche Wirkstoffe dürfen zur Herstellung von Arzneimitteln nach «eigener Formel» verwendet werden? » stehen weitere Anforderungen in Bezug auf die Wirkstoffe ausgeführt. 

Für «Eigene Formeln» zur Verabreichung an Kinder unter 30 Monaten wird in der Regel keine Meldebestätigung erteilt. Aufgrund von Warnungen der französischen «Nationalen Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten ANSM» und der «Europäischen Arzneimittelagentur EMA » werden «eigene Formeln» auf der Basis von ätherischen Ölen vom PAD nicht angenommen, die für Kinder unter 30 Monaten bestimmt sind. Aus Vorsorgegründen wird diese Regel grundsätzlich auf alle «eigenen Formeln» für Kinder unter 30 Monaten ausgeweitet. Meldebestätigungen werden in Ausnahmefällen erteilt, wenn Belege zu Sicherheit und Wirksamkeit des Präparates geliefert werden. Bei der Anwendung von Arzneimitteln bei Kindern ist grösste Vorsicht geboten, da Kinder anders auf Arzneimittel reagieren als Erwachsene, die Pharmakokinetik sich unterscheidet und bestimmte Produkte negative Auswirkungen auf das Wachstum und die Entwicklung haben können. Deshalb ist eine ärztliche Beratung angebracht.

Die diesbezüglichen Anforderungen finden sich im Art. 37 der Verordnung über Arzneimittel (VAM) und sind dort nachzulesen.

Zulässige Wirkstoffe sind in einem Arzneimittel enthalten, das von der Swissmedic oder in einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen ist (nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel), siehe Stoffliste (Excel) der Swissmedic (zugelassene Wirkstoffe in der Schweiz mit der Abgabekategorie, gemäss deren Einschränkungen). Weiterhin sind es Wirkstoffe, die in der von der Swissmedic erlassenen Liste der traditionellen asiatischen Therapierichtungen (Liste TAS) sowie der homöopathischen und anthroposophischen Therapierichtungen (Liste HAS) aufgeführt sind und gemäss den entsprechenden Einschränkungen eingesetzt werden. Ausserdem gelten als zulässige Wirkstoffe, wenn diese in der Pharmakopöe oder in einem anderen von Swissmedic anerkannten, gültigen Arzneibuch oder Formularium enthalten sind: aus Deutschland Homöopathisches Arzneibuch (HAB), aus Frankreich Pharmacopée Française Teil «Préparations homeopathiques», aus Grossbritannien British Homoeopathic Pharmacopoeia.

In Analogie zu den von Swissmedic registrierten Produkten ist zur Vermeidung einer Potenzierung von unerwünschten Wirkungen und Arzneimittelinteraktionen die Anzahl der Wirkstoffe auf das für die gewünschte therapeutische Indikation erforderliche Minimum zu beschränken.
In der Aromatherapie wird angesichts der chemischen Komplexität der ätherischen Öle dringend empfohlen, die maximale Anzahl pro «eigene Formel» auf fünf ätherische Öle zu beschränken, um eine Kumulation von chemisch ähnlichen Derivaten zu vermeiden und das Auftreten potenzieller unerwünschter Wirkungen dieser Derivate zu begrenzen.

Der Pharmazeutische Dienst übernimmt diese Empfehlung und erweitert sie auf alle Therapierichtungen.

Bei «eigenen Formeln» behält sich der Pharmazeutische Dienst das Recht vor, bei einer Anzahl von mehr als fünf Bestandteilen, vom Antragsteller eine Begründung zu verlangen, die die Wirksamkeit und Sicherheit der vorgeschlagenen Rezeptur durch wissenschaftliche Nachweise belegt (z. B. zugelassene Arzneimittel, anerkannte wissenschaftliche Literatur).

Bitte beachten Sie, dass die Zusammensetzung auf Grundlage anerkannter wissenschaftlicher Nachweise und Referenzen basieren sollte.

Der Hilfsstoff muss den Anforderungen der Pharmakopöe (allgemeine und spezifische Monographien) entsprechen. 

Bei Stoffgemischen wie z.B. Salbengrundlagen, Sirupgrundlagen ist Folgendes einzureichen:

• Bitte laden Sie eine PDF-Datei mit der quantitativen und qualitativen Zusammensetzung unter «Etikette» hoch. (Achtung: Hilfsstoffe von besonderem Interesse müssen auch auf der Etikette deklariert werden).
• Eine Bestätigung, dass die Anforderungen an einen pharmazeutischen Ausgangsstoff erfüllt sind und ein Analysenzertifikat vorliegt. Vermerken Sie dies bitte bei der entsprechenden Komponente unter Bemerkungen.

Wenn eine oder mehrere Komponenten des Stoffgemisches nicht in einem anerkannten Arzneibuch spezifisch monographiert sind, ist für jede der davon betroffenen Komponenten Folgendes einzureichen: Eine Bestätigung, dass die Anforderungen an einen pharmazeutischen Ausgangsstoff erfüllt sind und ein Analysenzertifikat vorliegt (bitte bei der entsprechenden Komponente unter Bemerkungen eingeben).

Die Anforderungen an die Beschriftung werden im Art. 39 der Verordnung über die Arzneimittel sowie in der Pharmakopöe geregelt.

Auf dem Behälter und Packungsmaterial (Etikett) von Formula-Arzneimitteln, ist mindestens in Schriftgrösse 7-Punkt (ca. 2.5mm) der folgende Hinweis anzubringen: «Eigene Formel». Die übrigen Angaben und Texte sowie deren formale Gestaltung richten sich nach der schweizerischen Pharmakopöe (Kapitel 17.1.4 Anforderungen an die Beschriftung, Tabelle1 und Kapitel 17.2.4 Anforderungen an die Beschriftung).

Um eine sichere Anwendung zu gewährleisten, sind Formula- Arzneimittel mit allen Angaben zu versehen, die es dem Patienten (gegebenenfalls auch einer betreuenden Drittperson) erlauben, das Formula-Arzneimittel korrekt anzuwenden und die Gefahr einer Fehlanwendung oder anderer Risiken zu minimieren

Die schweizerische Pharmakopöe empfiehlt die Angabe des Verfallsdatums in folgendem Format:

• bei einer Haltbarkeit bis zu 24 Stunden: TT.MM.JJJJ, hh:mm
• bei einer Haltbarkeit von bis zu 6 Monaten: TT.MM.JJJJ
• bei einer Haltbarkeit von mehr als 6 Monaten: MM.JJJJ.

Mit Inkraftsetzung der 12. Ausgabe der schweizerischen Pharmakopöe auf den 1. April 2023 ändern sich u.a. die Anforderungen an die Beschriftung von Formula-Arzneimitteln (Kapitel 17.1.4 der Ph. Helv. 12. Ausgabe).

Hilfsstoffe von besonderem Interesse gemäss Anhang 3a AMZV müssen nur noch qualitativ auf dem Etikett angegeben werden. Zusätzlich ist auch die E-Nummer anzugeben, sofern eine solche existiert. Alternativ kann auch nur die E-Nummer angegeben werden.

Die Beschriftungsvorgaben gelten für alle in einem Formula-Arzneimittel enthaltenen Hilfsstoffe, einschliesslich solche, die in einem verwendungsfertigen Arzneimittel enthalten sind, das als Ausgangsstoff verwendet wird.

Es obliegt der Abgabestelle im Rahmen ihrer Sorgfaltspflicht auf Risiken, die mit enthaltenen Hilfsstoffen von besonderem Interesse einhergehen und im Einzelfall relevant sein können, aufmerksam zu machen (Kapitel 17.2.4 der Ph. Helv. 12. Ausgabe). In diesem Sinne empfehlen wir, weiterhin die Hilfsstoffe von besonderem Interesse qualitativ und quantitativ auf dem Etikett zu deklarieren, ggf. mit einem entsprechenden Warnhinweis.

Der Regeltext im Kapitel 17.1.4 «Anforderungen an die Beschriftung» (Ph. Helv. 12. Ausgabe) stellt zudem klar, welche Angaben in jedem Fall auf dem Primärbehältnis angegeben werden müssen und welche Angaben auf andere Weise zur Verfügung gestellt werden können, wenn es aus technischen Gründen nicht möglich ist, alle geforderten Angaben direkt auf dem Primärbehältnis anzubringen.

Gem. Art. 8 HMG müssen Arzneimittel oder pharmazeutische Hilfsstoffe, welche in Verkehr gebracht werden, den Anforderungen der Pharmakopöe oder anderer vom Institut anerkannter Arzneibücher entsprechen, sofern entsprechende Vorschriften aufgeführt sind.
Des Weiteren müssen gem. Art. 8 AMBV Spitalapotheken sowie Personen, die über eine kantonale Bewilligung nach Art. 30 HMG verfügen und Arzneimittel nach Art. 9 Absatz 2 Bst. a–cbis oder Abs. 2bis HMG herstellen, dafür sorgen, dass die Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen nach Anhang 2 AMBV eingehalten werden (als Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen sind die Bestimmungen der Kapitel 20.1. und 20.2 der Pharmacopoea Helvetica (Ph. Helv.) anwendbar).
Demzufolge sind die in den Kapiteln 17, 20 und 21 der Ph. Helv. publizierten Richtlinien bindend. Die Anforderungen an pharmazeutische Ausgangsstoffe (Wirk- und Hilfsstoffe) werden in diesen Kapiteln erläutert. Bei der Bewertung der eingereichten eigenen Formel wendet der PAD die in diesen Kapiteln festgelegten Anforderungen an.
Im Kapitel 17.2.1 Ph. Helv. ist erwähnt, dass die Anwendung anderer Qualitätskonzepte, wie des HACCP-Konzepts (Hazard Analysis and Critical Control Point) für Hilfsstoffe denkbar ist (anstelle von GMP). Die zur Herstellung eines Arzneimittels eingesetzten Ausgangsstoffe müssen aber letztendlich der allgemeinen Monographie Substanzen zur pharmazeutischen Verwendung der Ph. Eur. entsprechen (Kapitel 17 Ph. Helv.).
Ein Zwischenprodukt ist gemäss Definition der Ph. Helv. ein teilweise bearbeitetes Material, das noch weitere Produktionsstufen durchlaufen muss. Bei Formula-Arzneimitteln wurden die Ausgangsstoffe gemäss den Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen zu einem Zwischenprodukt verarbeitet.
Zugekaufte Zwischenprodukte, welche für die Herstellung von eigenen Formeln verwendet werden, unterstehen den Anforderungen der Ph. Helv. und sind in pharmazeutischer Qualität zu beziehen (mit Analysenzertifikat).

Diesbezüglich sei ausserdem anzumerken, dass gemäss einer Interpretation von Swissmedic, der Bezug von Zwischenprodukten für die Herstellung von Formula-Arzneimitteln nicht zulässig ist (ausser bei einer Lohnherstellung), siehe dazu folgendes Dokument «Herstellung und Inverkehrbringen von Formula-Arzneimitteln», Dokumentennummer I-SMI.TI.24d vom 19.01.2021, Link:

Folgende Farbstoffe können verwendet werden:

Die Liste der erlaubten Farbstoffe ist in der Ph. Helv. aufgeführt (Kapitel17.4 Farbmittel für Arzneimittel).

Aromen:

Der PAD lehnt sich an die Praxis der Swissmedic bei der Verwendung von Aromatika in eigenen Formeln: 

• Hilfsstoffgemische sind grundsätzlich als Einzelstoffe anzugeben. Eine Ausnahme davon stellen komplex zusammengesetzte Geschmacks- und Duftstoffe (Aromatika) dar, welche pauschal angegeben werden dürfen (z.B. „Himbeeraroma“ oder „Zitrusparfüm“); allfällige darin enthaltene Hilfsstoffe von besonderem Interesse nach Anh. 3a AMZV müssen jedoch zusätzlich zumindest qualitativ deklariert werden (z.B. „Zitrusparfüm (enthält Chlorocresol, Citral und Citronellol)“) und auch allenfalls bekannte Hauptbestandteile sollten zusätzlich angegeben werden. 

Im Feld Komponente der Webapplikation ist die Angabe pauschal (z.B. Himbeeraroma), bzw. falls die Zusammensetzung bekannt ist, entweder einzeln bei Komponenten oder als pdf File (Beilage) einzugeben. Ausnahme: Hilfsstoffe von besonderem Interesse sind mind. qualitativ anzugeben (Feld Komponente und Etikett). Ein Analysenzertifikat (auch in Lebensmittelqualität) muss vorliegen, die Qualität entspricht mindestens der Lebensmittelgesetzgebung:

Seit dem 1. Mai 2017 gibt es eine einheitliche Aromaverordnung (SR 817.022.41), wo die gesetzlichen Vollzugsgrundlagen für die Einteilung und Verwendung der Aromastoffe festgelegt sind. Für Getränke gilt zusätzlich die Verordnung über Getränke (SR 817.022.12) und für die korrekte Deklaration von Aromen ist die Verordnung betreffend Information über Lebensmittel (LIV SR 817.022.16) zu berücksichtigen.

Aroma/Aromen sind demzufolge entsprechend auf dem Etikett der eigenen Formel zu bezeichnen bzw. zu beschreiben.

Caveat: die Möglichkeit, ein Aroma in Lebensmittelqualität einzusetzen wird nur pauschal für eigene Formeln erlaubt. Bei weiteren Formula-Arzneimittel gelten ggf. strengere Vorschriften (z.B. Magistralis).

Ein ätherisches Öl, welches als Wirkstoff eingesetzt wird, muss grundsätzlich den Anforderungen eines Wirkstoffes entsprechen, d.h. das eingesetzte ätherische Öl entspricht den Anforderungen der Verordnung über Arzneimittel (VAM).

Wird ein ätherisches Öl weder in einem anerkannten Arzneibuch noch in einer Liste der Swissmedic (siehe Art. 37 VAM) beschrieben, jedoch das pflanzliche Produkt, aus dem das ätherische Öl hergestellt wird, muss der pflanzliche Ausgangsstoff den Anforderungen von Art. 37 VAM entsprechen. Das ätherische Öl wird dann vom PAD als zugekauftes Zwischenprodukt eingestuft (bzw. Herstellung im Lohnauftrag). Der Betriebsleiter/Betriebsleiterin ist folglich für dessen Qualität verantwortlich, d.h. die Kriterien für eine entsprechende Arzneimittelqualität u.a. GMP-Herstellung und Analysenzertifikat (pharmazeutische Qualität) müssen eingehalten werden. Des Weiteren muss die Überprüfung der Abgabekategorie (caveat z.B. Risiko bei Aufkonzentrierung der aktiven Substanzen) geklärt werden und ggf. in der Webapplikation begründet werden.

Achtung: Die meisten ätherischen Öle werden nicht als Arzneimittel, sondern als Chemikalien verkauft. In dieser Form dürfen Sie keine Heilanpreisungen im Sinne von Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG tragen. D.h. es dürfen weder auf den Packungstexten noch im Rahmen von Informationsveranstaltungen, in separaten Broschüren, auf dem Internet, Flugblättern u.a.m. Anpreisungen betreffend Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen gemacht werden. Für die bei der eigenen Formel eingesetzten ätherischen Öle gelten dieselben Anforderungen welche in den Kapiteln «Welche rechtlichen Grundlagen bestehen hinsichtlich der Qualität der Komponenteneines Arzneimittels, das nach «eigener Formel» hergestellt wird?» und «Welche Wirkstoffe dürfen zur Herstellung von Arzneimitteln nach «eigener Formel» verwendet werden?»

Im «Merkblatt: Einstufung von ätherischen Ölen – Abgrenzungskriterien» sind die unterschiedlichen Einstufungen übersichtlich beschrieben. 

Bei der Herstellung und Lagerung eines Arzneimittels können unterschiedliche Qualitätsveränderungen eintreten, wie z.B. chemische, physikalische, rheologische. Es können sich toxische und/oder allergene Zersetzungsprodukte bilden. Ausserdem kann es zu mikrobiellem Wachstum kommen. Der Wirkstoff kann sich aufkonzentrieren oder es können Packmittel-bedingte Qualitätsminderungen eintreten.

Idealerweise würde die Festlegung der Haltbarkeitsdauer anhand experimenteller Studien ermittelt werden. (Quelle: DAC/NRF, I.4.1. Laufzeit der Arzneimittel, Stand 2021-2, (Zugang kostenpflichtig)). Sofern dies nicht möglich ist, sind anerkannte Literaturdaten heranzuziehen. Je nach Präparat, wird seitens PAD eine Haltbarkeitsdauer von bis zu einem Jahr ohne Vorlage von Daten akzeptiert. Das entbindet jedoch den Betrieb nicht seiner Sorgfaltspflicht. Die Haltbarkeit muss dennoch für jedes Produkt anhand Stabilitätsdaten oder durch Literaturdaten begründet werden können. Das trifft auch für Haltbarkeiten von weniger als einem Jahr zu. Bei einer längeren Haltbarkeitsdauer werden Literaturdaten verlangt. Bei einer Haltbarkeitsdauer, die über die in der Literatur empfohlene Dauer hinausgeht, werden Stabilitätsdaten verlangt (vgl. VAM Art. 36).

Anerkannte Literatur ist im Positionspapier P0010 V01 der Kantonsapothekervereinigung: Anerkannte Fachliteratur zur Herstellung von Arzneimitteln nach «eigener Formel» aufgeführt. Das «DAC / NRF / Rezepturhinweise zum NRF» wird seitens der Kantonsapothekervereinigung als vorbildliches Werk mit allen nötigen Angaben, das dauernd aktualisiert wird, eingestuft. Auch finden sich Informationen zu Haltbarkeiten im pharManuel 2006, Artikel «Herstellung in der Apotheke: Haltbarkeits- und Aufbrauchsfristen» (zugänglich via Webseite Pharmasuisse Galenik: Haltbarkeits- und Aufbrauchfristen (pharmasuisse.org)). Ausserdem gebräuchlich sind beispielsweise das Formularium Clinicum FC sowie das Formularium Helveticum FH. Die Präparatevorschriften dieser Werke werden seitens der Kantonsapothekervereinigung zwar als grundsätzlich vollständig und in Ordnung beurteilt, jedoch befinden sie sich auf dem Stand der 90er Jahre und werden häufig nicht mehr aufdatiert, d.h. sie sind revisionsbedürftig. Je nach Formulierung sollte deshalb die fachtechnisch verantwortliche Person weitere Daten heranziehen, um die Haltbarkeitsdauer für ein Präparat festzulegen.

Allgemein ist eine Aufbrauchfrist mindestens für halbfeste und flüssige Arzneiformen in Mehrdosenbehältnissen anzugeben. Die stabilitätsrelevanten Bedingungen sind in der Regel nach Abgabe an den Patienten ungünstiger als bei kontrollierter Lagerung des Arzneimittels ohne Anbruch in der Apotheke oder Drogerie (Quelle: DAC/NRF, I.4.1. Laufzeit der Arzneimittel, Stand 2021-2 (Zugang kostenpflichtig)).

Die Abfüllung von Einzelstoffen oder Präparaten, welche in der Pharmakopöe (Ph. Helv., Ph. Eur.) oder in einem von Swissmedic anerkannten Arzneibuch monographiert sind und unverändert abgefüllt werden (keine Mischung) gilt nicht als eine Herstellung gemäss «Eigener Formel», sondern als «Formula officinalis» (Art. 9 HMG). Anerkannte Arzneibücher finden sich in der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über den Erlass der Pharmakopöe und die Anerkennung von Arzneibüchern (RS 812.214.11) vom 9. November 2001.

Die Abfüllung einer Einzelkomponente (Abgabekategorie D) muss dem PAD nicht gemeldet werden. Die Einhaltung der Regelungen für die Herstellung und den Vertrieb einer eigenen Formel liegen in der Verantwortung des Betriebsleiters. Die Einzelkomponente muss der allgemeinen Monographie «Substanzen zur pharmazeutischen Verwendung» der Ph. Eur. entsprechen. 

Die ad-hoc Herstellung einer eigenen Formel (Abgabekategorie D) für einen einzelnen Kunden muss nicht gemeldet werden. Die Einhaltung der Regelungen für die Herstellung und den Vertrieb einer eigenen Formel liegen in der Verantwortung des Betriebsleiters.

Es müssen jedoch die eigenen Formeln gemeldet werden, welche defekturmässig hergestellt werden.

Bitte beachten Sie, dass die Komponenten korrekt und vollständig, gemäss Pharmakopöe, der Bezeichnung von Swissmedic oder des internationalen Freinamens (INN) sowohl bei der Zusammensetzung der «eigenen Formel» als auch auf der Etikette angegeben werden, z.B. Brennesselblätter anstatt nur Brennessel oder Chlorhexidindigluconat anstatt nur Chlorhexidin.

Grundsätzlich ist das Vermischen verschiedener Therapieformen - mit Ausnahme von allopathischen Arzneimitteln mit Phytoarzneimitteln - nicht erlaubt. Sollte davon abgewichen werden, muss begründet und dokumentiert werden, wie die Prinzipien der entsprechenden Therapierichtungen beachtet werden. Weitere Informationen sind im KAV Positionspapier 0010 Anerkannte Fachliteratur zur Herstellung von Arzneimitteln nach "eigener Formel" zu finden:

Begründung: Komplementärarzneimittel sind definiert als Arzneimittel, die in der Komplementärmedizin eingesetzt und nach den entsprechenden Herstellungsvorschriften hergestellt werden. Namentlich sind dies asiatische, homöopathische (auch homöopathisch-spagyrisch) sowie anthroposophische Arzneimittel. Damit grenzen sich komplementärmedizinische Arzneimittel durch das spezielle Therapieprinzip der Therapierichtungen und den damit verbundenen spezifischen Herstellungsanforderungen von den allopathischen oder phytotherapeutischen Arzneimitteln ab. Eine Vermischung der Therapieformen und Herstellungsformen ist damit nicht sachgerecht.

Bei den Kontrollen in Tierhaltungen und in Tierarztpraxen wurden von den kantonalen Veterinärdiensten vermehrt Formula-Tierarzneimittel vorgefunden, die explizit oder offensichtlich zur Anwendung bei Nutztieren vorgesehen waren, jedoch die entsprechenden Anforderungen an die Inhaltsstoffe nicht erfüllten. 

Die Anwendung, Verschreibung und Abgabe von Tierarzneimitteln fällt ebenfalls unter das Heilmittelrecht, wobei im Speziellen die Tierarzneimittelverordnung zu beachten ist. Ein wesentlicher Grund für zusätzliche Regelungen für Tierarzneimittel (TAM) ist die Tatsache, dass Nutztiere Lebensmittel liefern oder nach der Schlachtung zu Lebensmitteln verarbeitet werden. Die Vorschriften sollen verhindern, dass in den Lebensmitteln unerlaubte und unerwünschte Arzneimittelrückstände auftreten. Bei der Anwendung von für Nutztiere zugelassenen TAM sind deshalb Absetzfristen einzuhalten, bevor die Produkte (Milch, Eier) nach einer Behandlung wieder als Lebensmittel in Verkehr gebracht werden, oder bevor ein Tier geschlachtet wird. Diese Absetzfristen werden für jedes TAM pro Tierart, Anwendung und pro Produkt (Milch, Eier, Fleisch, Organe) im Rahmen der Zulassung definiert. Bei der Herstellung von TAM nach Art. 9 Abs. 2 Bst. a-cbis HMG können keine Absetzfristen definiert werden. Für TAM, die nach Formula magistralis, Formula officinalis, Formula hospitalis oder nach eigener Formel hergestellt werden und die bei Nutztieren angewendet werden, dürfen deshalb nur Wirkstoffe verwendet werden, welche in der TAMV Anhang 2 aufgeführt sind.

Aus diesem Grund wurde ein Kapitel zu Formula-Tierarzneimitteln im Positionspapier Nr. 0020 V03 der Kantonsapothekervereinigung (KAV) «Formula-Arzneimittel: Herstellung und Inverkehrbringen» verfasst. Es soll Betrieben mit kantonaler Herstellungsbewilligung helfen, die gesetzlichen Vorgaben einzuhalten, indem es auf die zusätzlichen Anforderungen bei Formula-Tierarzneimitteln hinweist.